Posgrado presencial Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica

MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Este módulo proporciona una visión integral del marco regulatorio y las autoridades sanitarias que intervienen en la industria farmacéutica. Se revisa la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, junto con otras normas aplicables. Además, se aborda la autorización de laboratorios y la garantía de calidad en la fabricación industrial, asegurando que los productos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia.

También se cubre la normativa de comercio exterior, lo que incluye la lucha contra los medicamentos ilegales y las falsificaciones. Se exploran los requisitos para el material de acondicionamiento de los medicamentos y otros productos, así como las regulaciones sobre la publicidad de medicamentos y otros productos.

El módulo detalla la estructura, competencias y funciones del Ministerio de Sanidad y la Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Se examina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluyendo sus bases de datos, comités y gestiones con la administración.

Además, se analiza la Agencia Europea del Medicamento (EMA), su coordinación con las autoridades de los estados miembros, y sus bases de datos, comités y grupos de trabajo. Finalmente, se aborda la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, detallando sus estructuras y funciones.

CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO

Este módulo se centra en la importancia de la calidad en la industria farmacéutica, en el papel de los departamentos de garantía de calidad y su relación con la dirección técnica.

Se introducen las buenas prácticas de fabricación (GMP) de medicamentos en la UE y las normas de correcta fabricación y distribución de principios activos.

También se abordan las directrices sobre evaluación de riesgos para la fabricación de excipientes y se comparan las GMP de la FDA en EE.UU. con las de la UE.

Se exploran otras normativas aplicables en calidad, como ISO 9001 e ICH, y analiza la inspección GMP desde la perspectiva de un órgano regulador (AEMPS).

Se discute la gestión de riesgos y las herramientas para el análisis de riesgos, así como las auditorías internas y externas a proveedores desde el punto de vista GMP y GDP. Se enfatiza la mejora continua en procesos y la gestión de reclamaciones, devoluciones y retiradas de mercado, así como la gestión de destrucciones.

Se cubre la gestión del fallo, incluyendo incidencias, desviaciones y CAPAs, y el análisis de tendencias, con un caso práctico en clase.

Se abordan las normas de correcta distribución (GDPs) y la gestión del control de cambios, incluyendo sus implicaciones en procesos validados y regulatorias, con otro caso práctico en clase.

Por último se tratará el tema de la la fabricación a terceros, los acuerdos técnicos y contratos, así como las transferencias de procesos productivos y analíticos.

LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Este módulo es una visión integral de los laboratorios de análisis en la industria farmacéutica, comenzando con las normativas de calidad como GMP y GLP.

Se detalla la organización del personal del laboratorio, sus responsabilidades y funciones, así como el diseño de las distintas áreas del laboratorio, equipos analíticos, materiales, reactivos y estándares necesarios.

Se ofrece detalle sobre la documentación requerida, tanto específica del laboratorio como otros documentos relevantes como puede ser el uso y manejo de la Farmacopea Europea y USP, esenciales para garantizar la calidad y conformidad de los productos.

Además, se discute el funcionamiento de un laboratorio certificado en GMP, incluyendo el muestreo de referencia y retención, la gestión de la muestroteca y la investigación de resultados fuera de especificaciones (OOS).

Se examina los sistemas de garantía de calidad aplicados al laboratorio, que incluyen la gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditorías a proveedores, revisiones de calidad del producto y control de cambios.

Estos aspectos son cruciales para mantener la integridad y calidad de los productos farmacéuticos.

VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALÍTICOS

Se tratan los procesos de validación y cualificación en la industria farmacéutica, comenzando con las generalidades y el Anexo 15 de las GMPs.

Se exploran los planes maestros y las estrategias de cualificación, como FAT, URS, DQ, IQ, OQ y PQ, junto con el análisis de riesgos y las calibraciones necesarias.

También se abordan los conceptos y tipos de validación de procesos de fabricación y limpieza, incluyendo métodos de muestreo y capacidad de proceso.

Se detallan los protocolos e informes necesarios, y se discute el diseño y cualificación de instalaciones farmacéuticas, abarcando zonas de fabricación, acondicionamiento y almacenamiento, así como los materiales y flujos de trabajo.

El módulo profundiza en la cualificación de servicios GMP, como HVAC, aguas farmacéuticas y utilities, y servicios informáticos según el Anexo 11 de las GMPs.

Se cubre la validación de procesos de fabricación para formas sólidas, líquidas y semisólidas, y la validación de procesos de fabricación de formas estériles, incluyendo simulaciones asépticas y filtración esterilizante.

Se examina la validación de procesos de acondicionado, el control de la evolución de un proceso, la inspección por atributos y variables, y la validación de métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos, con casos prácticos adicionales.