El programa del Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se desarrolla en seis bloques de contenidos que se desarrollan bajo un enfoque práctico y aplicado:
1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- Introducción a la Industria Farmacéutica
- Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables.
- Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
- Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones.
- Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos.
- Publicidad de medicamentos y de otros productos.
- Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones. Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración.
- Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo.
- Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y Funciones.
2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO
- Papel de la Calidad en el sector farmaceutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Inter-relaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
- Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
- Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
- Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
- GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
- Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH…
- Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS)
- Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos.
- Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
- Mejora Contínua en procesos en la Industria Farmacéutica.
- Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones.
- Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase
- Normas de correcta distribución. GDPs.
- Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase.
- Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.
3. LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
- Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
- Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
- Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
- "Laboratorio certificado en GMP:
- Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH."
- Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.
4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALITICOS
- Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
- Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
- Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
- Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
- Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
- Validacion procesos de fabricación formas solidas
- Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.2ª Parte
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.3ª Parte
- Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
- Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
- Validacion métodos analíticos fisicoquimicos
- Validación métodos microbiologicos
- Caso práctico: Validaciones Analiticas
- Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase
5. REGULATORY AFFAIRS
- Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
- Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
- Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
- Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
- Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
- Validacion procesos de fabricación formas solidas
- Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.2ª Parte
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.3ª Parte
- Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
- Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
- Validacion métodos analíticos fisicoquimicos
- Validación métodos microbiologicos
- Caso práctico: Validaciones Analiticas
- Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase
6. INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLINICOS Y FARMACOVIGILANCIA
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
- Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
- Market Access. Procesos. Estrategia
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
- Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
- Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica
7. MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA MEDICAMENTOS
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
- Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
- Market Access. Procesos. Estrategia
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª Parte
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
- Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
- Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.
8. PLANIFICACION DE LA PRODUCCIÓN
- Dirección del proceso de fabricación
- Sistema básico de control de la producción.
- Previsión de la demanda. Inventarios
- Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.
9. PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL
- Marketing personal. Plan de Desarrollo Individual
- Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional
- Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación
- Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo
CONFERENCIAS
- Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica
- Conferencia Tecnología Farmacéutica
- Conferencia Biosimilares
- Conferencia Desarrollo de Negocio
- Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
- Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica
- Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica
- Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional
