El programa del Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se desarrolla en nueve módulos de contenidos que se desarrollan bajo un enfoque práctico y aplicado:
1. MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- Introducción a la industria farmacéutica.
- Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y otras normativas aplicables.
- Autorización de laboratorios y garantía de calidad de la fabricación industrial.
- Normativa de comercio exterior. Medicamentos ilegales, falsificaciones.
- Material de acondicionamiento de los medicamentos y de otros productos.
- Publicidad de medicamentos y de otros productos.
- Ministerio de Sanidad. Estructura, competencias y funciones. Dirección general de cartera básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y funciones.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones. Bases de datos de AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración.
- Agencia Europea del Medicamento. Estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de datos de la EMA. Comités y grupos de trabajo.
- Food and Drug Administration (FDA). Estructura y funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y funciones.
2. CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO
- Papel de la calidad en el sector farmaceutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Interrelaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person).
- Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción.
- Normas de correcta fabricación y distribución de principios activos. Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área.
- Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano.
- GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE.
- Otras normativas aplicables o complementarias en calidad: ISO 9001, ICH.
- Inspección GMP bajo el prisma de un órgano regulador (AEMPS).
- Gestión de Riesgos. Herramientas para el análisis de riesgos.
- Auditorías internas (autoinspecciones) y auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores.
- Mejora continua en procesos en la Industria Farmacéutica.
- Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de destrucciones.
- Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias. Caso práctico en clase.
- Normas de correcta distribución. GDPs.
- Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos validados. Implicaciones regulatorias. Caso práctico en clase.
- Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos técnicos y contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos.
3. LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
- Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
- Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos.
- Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
- "Laboratorio certificado en GMP. Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio físico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH."
- Sistemas de Garantía de Calidad aplicados al laboratorio: gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.
4. VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALÍTICOS
- Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
- Conceptos y tipos de validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e informes.
- Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
- Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities.
- Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs.
- Validación procesos de fabricación formas sólidas.
- Validación procesos de fabricación formas líquidas y semisólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico.
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 1ª parte.
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª parte.
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª parte.
- Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos analíticos asociados.
- Validación procesos acondicionado. Control de la evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
- Validacion métodos analíticos fisicoquímicos.
- Validación métodos microbiológicos.
- Caso práctico: Validaciones analíticas.
- Cualificación equipos de fabricación-acondicionado y calibraciones. Caso práctico en clase.
5. REGULATORY AFFAIRS
- Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica.
- Commo Technical Documents (eCTD). Módulos.
- Información administrativa (regional) y de prescripción. Application form.
- Resúmenes del DTC.
- Calidad.
- Informes sobre estudios preclínicos.
- Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico.
- Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 1ª parte.
- Registro europeo de medicamentos. Tipos de procedimientos. 2ª parte.
- Medicamentos de uso veterinario.
- Actividades regulatorias postautorización. Variaciones.
- Notificación de productos cosméticos y dossier de producto cosmético. Evaluación de seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de productos de cuidado personal.
- Buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
- Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de porducto frontera.
- Clasificación de producto sanitario. Regulación europea y requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y (IVD). Casos prácticos.
- Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos.
- Notificación de productos alimenticios.
6. INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA
- Entorno regulatorio de a investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales). Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas.
- Protocolo y diseño de ensayos clínicos. Materiales.
- Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 1ª parte.
- Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 2ª parte.
- Legislación de farmacovigilancia. Farmacovigilancia y generalidades.
- Seguridad en ensayos clínicos. Detección de señales. Estudios postautorización.
- Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas. MeDRA (diccionario). RMPs.
- Aggregate reports (RPM, PSUR, ACO, DSUR).
- Farmacovigilancia veterinaria.
7. MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA, MEDICAMENTOS
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de referencia / Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator.
- Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia.
- Market Access. Procesos. Estrategia.
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ª parte.
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª parte.
- Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano.
- Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica.
8. PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN
- Dirección del proceso de fabricación.
- Sistema básico de control de la producción.
- Previsión de la demanda. Inventarios.
- Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.
9. PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL
- Marketing personal. Plan de desarrollo individual.
- Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional.
- Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación.
- Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo.
CONFERENCIAS
- Conferencia sobre Medicamentos de terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica.
- Conferencia Tecnología Farmacéutica.
- Conferencia Biosimilares.
- Conferencia Desarrollo de Negocio.
- Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
- Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica.
- Conferencia Actividades del Medical Affairs / MSL en la Industria Farmacéutica.
- Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
