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Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs

 

Presentación

El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs ha sido diseñado para proporcionar a los estudiantes una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional. 

Los participantes adquirirán los conocimientos necesarios para conocer los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible

Contar con profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales retos de los departamentos de Registros (Regulatory Affairs) de las compañías del sector. 

Este programa, por tanto, es especialmente interesante para profesionales que quieran especializarse en este ámbito para acceder a nuevas oportunidades profesionales o para profesionales del área que deseen especializarse para asumir nuevas responsabilidades.

 

Metodología ONLINE práctica y aplicada: El desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal

Seguimiento personalizado: Además del claustro, los estudiantes tendrán a su disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de su progreso, para guiar al estudiante en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que deba enfrentarse durante el curso.

Conexión con la realidad del sector: Tanto el papel de Program Manager del curso, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo

 

 

Ficha Técnica

INFORMACIÓN GENERAL: 

Duración: 8 meses
Equivalencia: 30 ECTS 
Metodología: 100% online
Evaluación continua de conocimientos

CONVOCATORIAS:

Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así cada futuro estudiante puede planificar el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.

METODOLOGÍA

El programa del Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs se desarrolla durante 8 meses lectivos

Durante este periodo podrás avanzar en el temario a tu ritmo y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos. 

Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.

Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.

Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.

Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.

PERFIL DEL ESTUDIANTE:

El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.

 

Programa

El programa del Curso online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos: 

1. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO

El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso y el dominio de los temas que lo estructuran es imprescindible para adquirir el resto de conocimientos que se desarrollan durante el curso. Se estructura en los siguientes apartados: 

  1. Legislación aplicable al registro de medicamentos.
  2. Funciones del departamento de registro.
  3. Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food & Drug Administration (FDA).
  4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
  5. Fases para el registro de medicamentos.

Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:

  • Legislación farmacéutica aplicada a registros / Regulatory Affairs, tanto a nivel nacional como internacional.
  • El papel del departamento de registros dentro de una compañía farmacéutica.
  • Autoridades sanitarias implicadas en la evaluación y autorización de medicamentos.
  • Pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
  • Diferencias a nivel regulatorio entre medicamentos genéricos, innovadores, medicamento tradicional a base de plantas, etc. Medicamentos sujetos a prescripción médica. Medicamentos no sujetos a prescripción médica. Medicamentos excluidos de la financiación (EXO). Dossier completo, bibliográfico, well established use, etc.
 2. DOSSIER DE REGISTRO

Durante este bloque de contenidos se analizan en detalle aspectos tan importantes como la elaboración de toda la documentación necesaria para obtener la autorización de medicamentos, elaboración de fichas técnicas, prospectos y etiquetado, herramientas informáticas empleadas con las autoridades sanitarias para la presentación y envío de la documentación y publicidad.

Se estructura de la siguiente manera:

  1. Preparación del Electronic Application Form (e-AF).
  2. Preparación de expedientes electrónicos: eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
  3. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
  4. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Máster File (DMF) / CEP: Parte abierta, cerrada. Carta acceso.
  6. Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
  7. Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimentios y cosméticos.

Con este módulo, el alumno adquirirá conocimientos en:

  • Elaboración del dossier de registro de medicamentos. eCTD (Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).
  • Preparación del Electronic Application Form (e-AF): datos administrativos.
  • Documentación técnica de ingredientes activos. Drug Máster File: Parte abierta y cerrada. Carta de acceso.
  • Manejo de la bases de datos / herramientas informáticas necesarias para la presentación y envío de la documentación a las autoridades sanitarias.
  • Introducción de la información de los medicamentos y su correspondiente actualización en el Diccionario de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • Elaboración de fichas técnicas, prospecto y etiquetado de medicamentos. Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos.
  • Requisitos de publicidad de medicamentos y otras bases legales: Trámites administrativos con las Comunidades Autónomas.
3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS

El tercer bloque entra en detalle sobre los tipos de procedimientos existentes para obtener la autorización de medicamentos.

  1. Procedimiento nacional.
  2. Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
  3. Procedimiento centralizado.

Con este módulo, el alumno aprenderá a:

  • Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento nacional.
  • Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por procedimiento europeos: reconocimiento mutuo, descentralizado y centralizado.
4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS

Durante este bloque se analizarán las actividades regulatorias que se realizan en el departamento de Registros / Regulatory Affairs para el mantenimiento y actualización de las autorizaciones de los medicamentos autorizados.

  1. Variaciones de registro.
  2. Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
  3. Exportación e importación de medicamentos.
  4. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  5. Precios y financiación de medicamentos.

Con este módulo el alumno adquirirá las siguientes competencias:

  • Actualización de las autorizaciones de medicamentos. Variaciones de registro.
  • Otras gestiones regulatorias importantes para el mantenimiento de las autorizaciones.
  • Cómo se solicita autorización para la apertura de un laboratorio titular, fabricante o importados y sus gestiones con las autoridades sanitarias.
  • Trámites de importación, exportación y obtención de certificados de medicamentos.
  • Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos por el sistema nacional de salud. Aplicación telemática del ministerio de sanidad: Gesfarma. Precios de referencia. Agrupaciones homogéneas.
5. OTRAS BASES LEGALES

En este último bloque se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de registros de los laboratorios aplicados a productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal.

  1. Productos sanitarios.
  2. Complementos alimenticios.
  3. Cosméticos y productos de cuidado personal.

Con este quinto bloque, el alumno conocerá en profundidad los siguientes requisitos:

  • Para productos sanitarios: expediente de producto. Distribución y fabricación de productos sanitarios. Obtención del marcado CE. Vigilancia del mercado. Etiquetado de productos sanitarios.
  • Para complementos alimenticios: notificación de puesta en el mercado. Registro sanitario. Autorización de instalaciones. Etiquetado de complementos alimenticios.
  • Para cosméticos y productos de cuidado personal: notificación de puesta en el mercado de cosméticos en el CPNP. Etiquetado de cosméticos. Solicitud de código nacional. Solicitud de certificado de libre venta (clv).

 

Program Manager

Victoria Martínez Pérez CESIF

VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.

Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.

Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.

Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica  y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.

Claustro

Heidi de los Santos Real CESIF
HEIDI DE LOS SANTOS REAL

MBA Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas por la Universidad de Alcalá, Máster en Desarrollo, Registro y Regulación de Medicamentos en la Unión Europea, por la Universitat Autónoma de Barcelona y Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Es Regulatory Affairs Manager en LABORATORIOS ALTER.

Ricardo Lillo CESIF
RICARDO LILLO ALLUÉ

Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Master en Registros y regulación de Medicamentos. Es Experto en Registros, Farmacovigilancia, Calidad. Actualmente trabaja como Regulatory Affairs & Pharmacovigilance en KYOWA KIRIN INTERNATIONAL. 

Rocío García Rodríguez CESIF
ROCÍO GARCÍA RODRÍGUEZ

Licenciada en Farmacia por la UCM y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF (2009). Es Técnico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además de Profesora en la UCM.

Silvia Canelada Zurdo CESIF
SILVIA CANELADA ZURDO

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid y Postgrado en Metodología Bioquímica Aplicada por la Universidad de Alcalá de Henares. Amplia experiencia como Técnico Especialista de Registros y como Técnico de Control de Calidad. Es Técnico Superior en la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. Premio MC&H ''Líder de Opinión que genera más Impacto en Regulatory Affairs''

Sonia Juan CESIF
SONIA JUAN

Barchelor of Pharmacy por la Universidad de Barcelona, Master en Industria Farmacéutica por CESIF, PDD por IESE Business School, University of Navarra, y MBA por ESADE Business & Law School (2016). Cuenta con dilatada experiencia en el sector de la Industria Farmacéutica. Es Head of Regulatory Affairs en BOEHRINGER INGELHEIM.

Blanca Astraín Pereda
BLANCA ASTRAIN PEREDA

Licenciada en farmacia por la Universidad de Navarra y Máster en Dermofarmacia y Cosmetología por la Universidad de Barcelona. Tras colaborar durante un año en “Medicines Management Assessment Project” dirigido por la School of Pharmacy de la London University y tres años de ejercicio en oficina de farmacia, desarrolló su trayectoria profesional durante siete años como Técnico de registros en IFC (cosméticos, complementos alimenticios, medicamentos y productos sanitarios). En la actualidad es Senior Regulatory Affairs Associate en CASEN RECORDATI.

Concepción Díaz Pollán CESIF

CONCEPCIÓN DÍAZ POLLÁN

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, Especialista en Control de Calidad por la Universidad Autónoma de Madrid y Doctora en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Madrid. Es Senior Regulatory Affairs en LABORATORIOS ALTER.

Aída Salem Legros CESIF

AÍDA SALEM LEGROS

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, Curso Superior de Cosmética y Dermofarmacia en CESIF, Máster ARAS: Acceso y Relaciones con las Administraciones Sanitarias. Dilatada experiencia en el sector de Genéricos y en productos Biosimilares y OTC (Complementos Alimenticios, Productos sanitarios, cosméticos). Trabaja como Gerente de Registros en la empresa SANDOZ.

Ana Baltanás CESIF

ANA BALTANÁS ARCE

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Granada, y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF. Su trayectoria profesional ha estado siempre vinculada al sector de la Industria Farmacéutica. Es Regulatory Affairs, Specialist en BAXTER INTERNACIONAL.

Ana Orozco Miró CESIF

ANA OROZCO MIRÓ

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, con la doble titulación de Farmacia en Alemania (Aprobationsertailung als Apothekerin). Se inicia en el sector de Industria Farmacéutica, cursando el Máster en “Desarrollo, Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos” del COFM expedido por la UAB. Tras 10 años de experiencia en registros en diferentes empresas como Lilly, Daichi Sankyo y Ges Genéricos Españoles, actualmente es gerente regulatorio de la compañía EXELTIS, del grupo Chemo.

Javier Real Fernández CESIF

JAVIER REAL FERNÁNDEZ

Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares, ha trabajado en industria Farmacéutica en empresas de productos innovadores, genéricos y OTC como Juste SAQF, Alcalá Farma, Sanofi-Aventis, y Chemo. Actualmente trabaja como Regulatory Affair Manager para la región de Europa en el Headquarter de Exeltis Healthcare. Premio MC&H “Mejor Técnico en Regulatory Affairs”.

Pilar Pascual CESIF

Mª DEL PILAR PASCUAL INOGÉS

Licenciada en Farmacia por la facultad de Alcalá de Henares (Madrid). Trayectoria profesional dirigida al Sector del Registro y Producto Sanitario y Farmacéutico. Amplía experiencia en elaboración y revisión de Documentación y Dossieres oficiales referidos al Registro de Medicamentos y Gestión de Variaciones. En la actualidad es Directora de Registros de TIARE CONSULTING.

María Rojas Madero CESIF

MARÍA ROJAS MADERO

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Sevilla (US). Cuenta con un Máster en Ensayos Clínicos por la US, un Máster en Farmacovigilancia y Estudios Post-Autorización por la US y un Máster en Procedimientos Europeos de Registro y Regulación de Medicamentos, organizado por el COFM y la UAB. Amplios conocimientos en Auditoría GMP. Colaboración universitaria como Data Entry en Ensayos Clínicos de Neurología, en Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla). Actualmente presta sus servicios profesionales como Técnico de Registros en VIR.

Salidas profesionales

El Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs ha sido diseñado para desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales del alumno en las siguientes áreas de especialización, tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.

Entre los sectores de actividad destacan:

  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Consultorías del sector salud.
  • Empresas de productos sanitarios.

 Dentro de las áreas funcionales de desarrollo se encuentran:

  • Registros.
  • Validaciones / Revalidaciones.
  • Regulatory Affairs.

 

Bolsa de empleo

En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.

Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:

VER EMPRESAS COLABORADORAS

El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.

Titulación

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs emitido por CESIF

 

Inscripción y Matrícula

INSCRIPCIÓN

La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:

  • Solicitud de reserva de plaza, debidamente cumplimentada y firmada.
  • Fotografía tipo carnet.
  • CV personal.
  • Certificado académico.
  • Justificante de pago de los derechos de inscripción.

PROCESO DE RESERVA DE PLAZA

En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.

Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.

FINANCIACIÓN

CESIF, a través de acuerdos con el Banco SABADELL, cuenta con opciones de financiación preferenciales para sus estudiantes, con créditos con 1 año de carencia y plazo de devolución de hasta 5 años. Los estudiantes interesados en dichas financiaciones deberán solicitar información al centro o en el correo admisiones@cesif.es.

Solicitar información