El programa del Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos está estructurado en 11 módulos de contenidos para cubrir todos los aspectos necesarios de una completa formación.
MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BASES CIENTÍFICAS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1. El Medicamento. Ciclo de vida de los medicamentos.
2. La industria farmacéutica nacional y global.
3. Introducción: ¿por qué investiga la industria farmacéutica? Investigación biomédica vs Innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica.
4. Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia.
5. Toxicología y evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos.
6. Interpretación de resultados. Eficacia y seguridad en Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA). Estudios de bioequivalencia y biosimilares.
7. Producto en fase de investigación.
MÓDULO 2. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS
1. En ensayo clínico (EC): definición y clasificación.
2. Ensayos clínicos adaptativos / Investigación traslacional.
3. Unidades de fase I.
4. Investigación clínica en la industria biotecnológica.
5. Investigación clínica en pediatría y enfermedades raras.
6. Investigación clínica en SNC.
7. Investigación clínica en oncología.
8. Investigación clínica en terapias avanzadas.
9. Investigación en atención primaria.
MÓDULO 3. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
1. Aspectos éticos y legales de los ensayos clínicos: Declaración de Helsinki y normas de buena práctica clínica.
2. Aspectos legales de los ensayos clínicos (regulación nacional y europea).
3. Protección de datos de carácter personal.
4. Seminario regulación FDA y taller ClinicalTrials.gov.
5. Documentos esenciales del Ensayo Clínico (EC).
MÓDULO 4. ESTRUCTURA Y PLANIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
1. Promotor: estructura y organización. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) aplicables al estudio. Alianzas estratégicas entre compañías.
2. Compañía farmaceútica vs CRO. Bid Defence Meeting (BDM). Subcontratación de servicios.
3. Planes para la gestión del estudio: Plan de
monitorización, Plan de gestión del proyecto, Plan de gestión de datos, Plan de farmacovigilancia, Plan de comunicación, Plan de archivo.
4. Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Otros materiales utilizados para el reclutamiento de sujetos.
5. Gestión del estudio: Métricas (Key Perfomance Indicators - KPIs) en investigación clínica.
6. Documentos básicos del promotor: protocolo, manual del investigador.
7. El sujeto participante de EC. Hoja de Información al sujeto y consentimiento informado.
8. Estudio de viabilidad. Selección de centros e investigadores participantes en el EC.
9. Identificación y gestión de proveedores.
10. Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores.
11. Gestión administrativa CEIm y AEMPS – sesión práctica de inicio de ensayo clínico.
12. El contrato de ensayo clínico. Aspectos jurídicos y económicos.
MÓDULO 5. PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
1. Visitas de inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros.
* TALLER Visitas de inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros
2. Gestión administrativa CEIm y AEMPS durante el desarrollo del ensayo clínico.
3. Visitas de monitorización (preparación, visita y seguimiento).
*TALLER Visitas de monitorización (preparación, visita y seguimiento).
4. Monitorización basada en el riesgo
5. Recogida y manejo de datos clínicos.
6. Gestión del medicamento en el ensayo clínico.
7. Identificación y notificación de acontecimientos adversos.
8. Gestión de pagos durante el estudio.
9. Gestión Administrativa CEIm y AEMPS a la finalización del estudio.
10. Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento).
11. Documentación y archivo del ensayo.
12. Gestión del ensayo clínico desde el hospital: la figura del Clinical Study Coordinator y el Data Entry.
MÓDULO 6. FARMACOVIGILANCIA Y CALIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
1. Prevención de fraude y/o de malas prácticas científicas.
2. Auditorías en los ensayos clínicos.
3. Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
4. La seguridad de los medicamentos preautorización (I): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR.
5. La seguridad de los medicamentos preautorización (II): manejo de la información de seguridad en ensayos clínicos, protocolo, contratos, información práctica.
6. Farmacovigilancia postautorización (I): bases legislativas generalidades, información práctica.
7. Farmacovigilancia postautorización (II): sospechas de reacciones adversas, planes de gestión de riesgos, PSUR, gestión de señales.
*TALLER Análisis de 2 casos de sospechas de acontecimientos adversos pre y post autorización.
MÓDULO 7. GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
1. Cierre de base de datos.
2. Conceptos básicos de bioestadística.
3. Plan de análisis estadístico e Informes intermedio y final del estudio.
MÓDULO 8. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA, FARMACOECONOMÍA Y MARKET ACCESS
1. Estudios epidemiológicos.
2. Epidemiología descriptiva y analítica.
3. Análisis de sesgos e interpretación de pruebas diagnósticas.
4. Normativa y guías en epidemiología.
5. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias.
6. Tipos de análisis de evaluación económica de intervenciones.
7. Metodologías existentes para realizar una evaluación económica: modelización y ensayos clínicos/diseños observacionales.
8. Organización Sanitaria Española: sanidad pública, sanidad privada y agentes.
9. Papel de relaciones institucionales en la industria farmacéutica.
10. Evolución de las estrategias de registro y acceso al mercado.
11. Precio y financiación de un medicamento: informes de posicionamiento terapéutico.
*TALLER Market access.
MÓDULO 9. PRODUCTOS SANITARIOS
1. Introducción al producto sanitario: definiciones, tipos, organismos notificados.
2. Marco legislativo de Productos Sanitarios. Normativa MDCG. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155).
3. Desarrollo y documentación de un Producto Sanitario: Plan de Investigación Clínica (PIC) y Manual del Investigador (MI).
4. Monitorización de ensayos clínicos con producto sanitario: diferencias vs medicamento. Desviaciones del plan de investigación clínica.
5. Gestión del producto sanitario: recepción, custodia, almacenaje, contabilidad, retirada.
6. Seguridad. Acontecimientos adversos, reacciones adversas al producto y deficiencias del producto.
* TALLER Productos sanitarios.
MÓDULO 10. PROJECT MANAGEMENT
1. The concept of planning.
2. Project Management en ensayos clínicos.
3. Habilidades en Project Management.
4. Herramientas eficaces en la gestión de proyectos.
5. Peculiaridades del Project Management en función de la compañía.
6. Presentación de alto impacto.
* TALLER Presentaciones de alto impacto.
MÓDULO 11. DESARROLLO PERSONAL
1. Carreras profesionales (LinkedIn, marca personal).
2. Presentaciones eficaces y comunicación.
3. Trabajo en equipo, cooperación, gestión del tiempo.
CONFERENCIAS
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