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Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs

MMEC (XIIII EDICIÓN)

programa

El programa del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos:

1. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BASES CIENTÍFICAS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
  • El Medicamento. Ciclo de Vida de los Medicamentos
  • La Industria Farmacéutica nacional y global
  • Seminario Inv Clínica vs MA
  • Introducción: ¿Por qué investiga la industria farmacéutica? Investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
  • Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
  • Toxicología, evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos (ECA)
  • Interpretación de resultados. Eficacia y Seguridad en ECA. Bioequivalencia
  • Producto en fase de investigación 
2. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS
  • El Ensayo Clínico: definición y clasificación
  • Investigación clínica en la industria Biotecnológica
  • Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
  • Investigación Clínica en SNC
  • Investigación Clínica en Oncología
  • Investigación Clínica en Terapias avanzadas
  • Investigación Clínica en Atención Primaria
3. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
  • Aspectos éticos y legales de los Ensayos Clínicos: Declaración de Helsinki y normas d
  • Buena Práctica Clínica
  • Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos (Regulación Nacional y Europea)
  • Protección de datos de carácter personal
  • Seminario regulación FDA y taller ClinicalTrials.Gov
  • Documentos esenciales del EC. 
4. ESTRUCTURA Y PLANIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 
  • Promotor: estructura, organización y plan de gestión de los ensayos clínicos. PNT aplicables al estudio. Alianzas estratégicas entre compañías.
  • Compañía Fca. Versus CRO. Big Defence. Subcontratación de servicios
  • Planes para la gestión del estudio. Plan de monitorización, plan de manejo de datos, plan de seguridad, plan de comunicación, etc.
  • Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Otros materiales utilizados para el reclutamiento de sujetos
  • Study Management (Métricas en Investigación Clínica)
  • Documentos básicos del Promotor: Protocolo, Manual del Investigador
  • El sujeto participante de EC. Hoja de Información al sujeto y Consentimiento Informado
  • Estudio de viabilidad. Selección de Centros e Investigadores participantes en el EC (Visitas de Pre-estudio)
  • Identificación y gestión de proveedores
  • Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores (reuniones de investigadores)
  • Gestión Administrativa CEICs y AEMPS-inicio ensayo clínico
  • El Contrato de Ensayo Clínico. Aspectos Jurídicos y económicos
5. PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
  • Visitas de Inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros 
  • Gestión Administrativa CEICs y AEMPS durante el desarrollo del ensayo clínico
  •  Visitas de Monitorización (preparación, visita y seguimiento)
  • RISK BASED MONITORING
  • Recogida y Manejo de Datos Clínicos
  • Gestión del medicamento en el Ensayo Clínico
  • Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
  • Gestión de pagos durante el estudio
  • Gestión Administrativa CEICs y AEMPS a la finalización del estudio
  •  Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento)
  • Documentación y Archivo del Ensayo
6. FARMACOVIGILANCIA Y CALIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
  • Prevención de Fraude y/o de Malas Prácticas Científicas
  • Auditorías en los ensayos clínicos
  • Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
  • La seguridad de los medicamentos pre-autorización (I): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR
  • La seguridad de los medicamentos pre-autorización (II): manejo de la información de seguridad en ensayos clínicos, protocolo, contratos, información práctica
  • Farmacovigilancia post-autorización (I): bases legislativas generalidades, información práctica
  • Farmacovigilancia post-autorización (II): sospechas de reacciones adversas, planes de gestión de riesgos, PSUR, gestión de señales
7. GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
  • Cierre de Base de Datos (Data Management)
  • Conceptos Básicos de Bioestadística.
  • Plan de análisis estadístico e Informes intermedio y final del estudio 
8.FARMACOEPIDEMIOLOGÍA , FARMACOECONOMIA Y MARKET ACCESS
  • Estudios Epidemiológicos
  • Epidemiología descriptiva y analítica
  • Análisis de Sesgos e interpretación de pruebas diagnósticas
  • Normativa y guías en Epidemiología
  • Introducción a la Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias
  • Tipos de análisis de Evaluación Económica de Intervenciones
  • Metodologías existentes para realizar una Evaluación Económica: modelización y ensayos clínicos/diseños observacionales
  • Organización Sanitaria Española (Sanidad Publica, Sanidad Privada y Agentes)
  • Papel de Relaciones Institucionales en la Industria Farmacéutica
  • Evolución de las Estrategias de registro y acceso al mercado
  • Precio y financiación de un medicamento (Informes de Posicionamiento Terapéutico)
9. FARMACOECONOMÍA
  • El Departamento Medico como valor estratégico. Relación con el resto de la compañía.
  • Desarrollo de Medical Affairs Plan.
  • Insight Collection - Medical Communication Plan. Explicación TFM
  • Medical Scientific Liaison 1
  • Medical Scientific Liaison 2
  • Otros Roles de Medical Affairs: Información Médica, Registros y Farmacovigilancia
  • Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 1
  • Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 2
  • Presentación de alto impacto 1
  • Presentación de alto impacto 2
  • Transformación Digital y Big Data en el sector salud ¿cómo hacer un plan digital? plan multicanal (el digital está dentro del digital). 
10. PROJECT MANAGEMENT
  • Project Management in Clinical Trials
  • The Concept of Planning
  • Habilidades en Project Management
11. DESARROLLO PERSONAL
  • Carreras Profesionales (LinkedIn. Personal Branding)
  • Presentaciones eficaces, Comunicación
  • Plan de Desarrollo individual
  • Trabajo en equipo, Cooperación, Gestión del tiempo
  • Presentaciones en inglés 
CONFERENCIAS
  • Investigación Clínica y COVID-19
  •  Bid Defense Meetings

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