El programa del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
Los estudiantes adquirirán un profundo conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector.
Se analizarán los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico.
Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos clínicos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo.
Se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos.
Se estudiará de forma detallada la metodología del ensayo y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico. Se profundizará con un enfoque práctico en todas las actividades relacionadas con la puesta en marcha, seguimiento y cierre de ensayos clínicos, el perfil del monitor, la perspectiva del investigador y las nuevas metodologías de monitorización clínica.
Los estudiantes adquirirán bajo un enfoque práctico conocimientos específicos y dominarán el uso de las herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y la publicación de resultados.
Se analiza el marco legal que regula la seguridad así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las interacciones farmacológicas y el procedimiento de elaboración de informes de seguridad.
Se presentan los principios básicos, el marco legal y la metodología de cualquiera de los tipos de estudios observacionales posibles y de estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.
En este tema se desarrollarán conocimientos específicos sobre economía de la salud y en evaluación económica de tecnologías sanitarias, los diferentes estudios farmacoeconómicos susceptibles de ser incluidos en la documentación de registro para dotar al nuevo medicamento de valor añadido.
Tras el estudio de este bloque, se dominarán los conocimientos sobre los diferentes procedimientos de registro de medicamentos, estrategias de autorización de precios, financiación y acceso al mercado de nuevos productos en las condiciones más competitivas de prescripción y financiación.
Se diferenciarán las distintas actividades y funciones de Medical Affairs en los departamentos médico-científicos en la Industria Farmacéutica y las principales posiciones relacionadas, como las figuras de Medical Advisor y Medical Scientific Liaisons, así como las funciones del departamento de soporte científico a Marketing, todo ello bajo el Código de Buenas Prácticas de Promoción.
Se abordarán los diferentes contenidos (planificación, gestión de tiempos, presupuestos, gestión de equipos, riegos, planes de contingencia, etc.) desde un enfoque eminentemente práctico.
Se trabajará directamente con cada uno de los participantes en el desarrollo de competencias profesionales y su preparación para el mercado laboral.
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