El programa del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
1. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BASES CIENTÍFICAS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- El Medicamento. Ciclo de Vida de los Medicamentos
- La Industria Farmacéutica nacional y global
- Seminario Inv Clínica vs MA
- Introducción: ¿Por qué investiga la industria farmacéutica? Investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
- Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
- Toxicología, evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos (ECA)
- Interpretación de resultados. Eficacia y Seguridad en ECA. Bioequivalencia
- Producto en fase de investigación
2. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS
- El Ensayo Clínico: definición y clasificación
- Investigación clínica en la industria Biotecnológica
- Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
- Investigación Clínica en SNC
- Investigación Clínica en Oncología
- Investigación Clínica en Terapias avanzadas
- Investigación Clínica en Atención Primaria
3. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
- Aspectos éticos y legales de los Ensayos Clínicos: Declaración de Helsinki y normas d
- Buena Práctica Clínica
- Aspectos Legales de los Ensayos Clínicos (Regulación Nacional y Europea)
- Protección de datos de carácter personal
- Seminario regulación FDA y taller ClinicalTrials.Gov
- Documentos esenciales del EC.
4. ESTRUCTURA Y PLANIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Promotor: estructura, organización y plan de gestión de los ensayos clínicos. PNT aplicables al estudio. Alianzas estratégicas entre compañías.
- Compañía Fca. Versus CRO. Big Defence. Subcontratación de servicios
- Planes para la gestión del estudio. Plan de monitorización, plan de manejo de datos, plan de seguridad, plan de comunicación, etc.
- Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Otros materiales utilizados para el reclutamiento de sujetos
- Study Management (Métricas en Investigación Clínica)
- Documentos básicos del Promotor: Protocolo, Manual del Investigador
- El sujeto participante de EC. Hoja de Información al sujeto y Consentimiento Informado
- Estudio de viabilidad. Selección de Centros e Investigadores participantes en el EC (Visitas de Pre-estudio)
- Identificación y gestión de proveedores
- Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores (reuniones de investigadores)
- Gestión Administrativa CEICs y AEMPS-inicio ensayo clínico
- El Contrato de Ensayo Clínico. Aspectos Jurídicos y económicos
5. PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Visitas de Inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros
- Gestión Administrativa CEICs y AEMPS durante el desarrollo del ensayo clínico
- Visitas de Monitorización (preparación, visita y seguimiento)
- RISK BASED MONITORING
- Recogida y Manejo de Datos Clínicos
- Gestión del medicamento en el Ensayo Clínico
- Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
- Gestión de pagos durante el estudio
- Gestión Administrativa CEICs y AEMPS a la finalización del estudio
- Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento)
- Documentación y Archivo del Ensayo
6. FARMACOVIGILANCIA Y CALIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Prevención de Fraude y/o de Malas Prácticas Científicas
- Auditorías en los ensayos clínicos
- Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
- La seguridad de los medicamentos pre-autorización (I): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR
- La seguridad de los medicamentos pre-autorización (II): manejo de la información de seguridad en ensayos clínicos, protocolo, contratos, información práctica
- Farmacovigilancia post-autorización (I): bases legislativas generalidades, información práctica
- Farmacovigilancia post-autorización (II): sospechas de reacciones adversas, planes de gestión de riesgos, PSUR, gestión de señales
7. GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
- Cierre de Base de Datos (Data Management)
- Conceptos Básicos de Bioestadística.
- Plan de análisis estadístico e Informes intermedio y final del estudio
8.FARMACOEPIDEMIOLOGÍA , FARMACOECONOMIA Y MARKET ACCESS
- Estudios Epidemiológicos
- Epidemiología descriptiva y analítica
- Análisis de Sesgos e interpretación de pruebas diagnósticas
- Normativa y guías en Epidemiología
- Introducción a la Evaluación Económica de Intervenciones Sanitarias
- Tipos de análisis de Evaluación Económica de Intervenciones
- Metodologías existentes para realizar una Evaluación Económica: modelización y ensayos clínicos/diseños observacionales
- Organización Sanitaria Española (Sanidad Publica, Sanidad Privada y Agentes)
- Papel de Relaciones Institucionales en la Industria Farmacéutica
- Evolución de las Estrategias de registro y acceso al mercado
- Precio y financiación de un medicamento (Informes de Posicionamiento Terapéutico)
9. FARMACOECONOMÍA
- El Departamento Medico como valor estratégico. Relación con el resto de la compañía.
- Desarrollo de Medical Affairs Plan.
- Insight Collection - Medical Communication Plan. Explicación TFM
- Medical Scientific Liaison 1
- Medical Scientific Liaison 2
- Otros Roles de Medical Affairs: Información Médica, Registros y Farmacovigilancia
- Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 1
- Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 2
- Presentación de alto impacto 1
- Presentación de alto impacto 2
- Transformación Digital y Big Data en el sector salud ¿cómo hacer un plan digital? plan multicanal (el digital está dentro del digital).
10. PROJECT MANAGEMENT
- Project Management in Clinical Trials
- The Concept of Planning
- Habilidades en Project Management
11. DESARROLLO PERSONAL
- Carreras Profesionales (LinkedIn. Personal Branding)
- Presentaciones eficaces, Comunicación
- Plan de Desarrollo individual
- Trabajo en equipo, Cooperación, Gestión del tiempo
- Presentaciones en inglés
CONFERENCIAS
- Investigación Clínica y COVID-19
- Bid Defense Meetings
