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Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos

 

Presentación

El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos ha sido diseñado con el objetivo de que los estudiantes puedan desarrollar una base de conocimientos sólida en materias de investigación clínica internacional en humanos, así como dominar los requisitos inherentes a las sucesivas fases y procesos de este ámbito. 

Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis. 

La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.

 

Metodología ONLINE práctica y aplicada: El desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal

Seguimiento personalizado: Además del claustro, los estudiantes tendrán a su disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de su progreso, para guiar al estudiante en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que deba enfrentarse durante el curso.

Conexión con la realidad del sector: Tanto el papel de Program Manager del curso, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo

 

 

Ficha Técnica

INFORMACIÓN GENERAL

  • Duración: 1 año académico
  • Equivalencia: 60 ECTS
  • Metodología: 100% online
  • Evaluación continua de conocimientos

CONVOCATORIAS

Los estudiantes tienen la posibilidad de planificar su calendario formativo junto con los tutores. Así, cada futuro estudiante puede establecer el momento en el que el resto de sus responsabilidades le permitirán un mayor rendimiento académico y el momento para la aplicación en su ámbito profesional los conocimientos adquiridos durante el curso.

METODOLOGÍA

El programa de este Máster Online se desarrolla durante 1 curso académico

Durante este periodo se activarán 2 clases virtuales a la semana y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su tutor personal las tutorías virtuales que estime necesarias para resolver cualquier dificultad que se le presente durante el estudio de contenidos. 

Campus virtual 24/7: el estudiante puede acceder 24 horas, 7 días a la semana desde cualquier dispositivo con conexión a internet.

Compatible con la vida laboral y familiar: cada estudiante decide dónde, cuándo y cómo quiere/puede acceder a los contenidos del curso, atendiendo al resto de responsabilidades profesionales y familiares que ocupan su día a día.

Asesoramiento personalizado: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por profesionales cualificados a los que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente. 

Contenidos permanentemente actualizados: para asegurar al máximo la calidad de nuestra formación, nuestros contenidos están en un proceso de revisión y actualización continuo por parte de nuestro profesorado, garantizando la aplicación directa en el ámbito profesional de los conocimientos adquiridos durante el curso.

PERFIL DEL ESTUDIANTE

El Máster está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en el ámbito de la investigación clínica y en departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en un mercado global. 

 

Programa

El programa del Máster online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos está compuesto por los siguientes bloques de contenidos:

1. BASES CIENTÍFICAS

  • Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
  • Farmacocinética.
  • Farmacodinamia.
  • Toxicología.
  • Conceptos básicos sobre metodología de la Investigación Clínica.

 2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

  • Responsabilidades principales y funciones de los actores participantes en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.
  • El entorno de la Industria Farmacéutica.
  • Contract Research Organizations- Cros.
  • Hospitales y Centros Sanitarios. Los comités éticos de Investigación Clínica I .
  • Comités éticos de investigación Clínica II y las Agencias Sanitarias.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

  • Tipos de estudios según su metodología.
  • Tipos de estudios según su metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
  • Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
  • La biología de la medicina. Farmacogenética. Farmacogenómica. Perfiles Genéticos. Terapia Inmune.
  • Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
  • Ensayos clínicos en fase I.
  • Ensayos clínicos en fase II.
  • Ensayos clínicos en fase III.
  • Estudios Post-Autorización.
  • Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.

4. ENTORNO REGULATORIO

  • GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
  • Legislación FDA.
  • Regulación de los EECC.
  • Ehealth y Nuevo Reglamento UE de protección de datos.

5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

  • Viabilidad de los ensayos clínicos.
  • Identificación y selección de centros e investigadores.
  • Material y estrategias de reclutamiento.
  • Upm.
  • Contratos con los centros investigadores.
  • Protección de datos personales.
  • Protocolo.
  • Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
  • Documentos Esenciales en un EECC.
  • Monitorización: Propósito y responsabilidades.

6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.

  • Visita de pre-estudio.
  • Visita de inicio.
  • Visita de monitorización.
  • Visita de cierre.
  • Otras visitas de monitorización.
  • Monitorización remota.
  • Monitorización basada en el riesgo.
  • Informes de visita de monitorización.
  • Seguimiento y reuniones con los equipos de investigación
  • Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
  • Documentos esenciales a revisar en una visita de monitorización.
  • Trabajo administrativo en los ensayos clínicos. Archivo.
  • Cuaderno de recogida de datos.
  • Tratamiento de datos en los ensayos clínicos.
  • Manipulación de muestras en los ensayos clínicos.
  • Tipos y Propósito de las auditorías.
  • Preparación, curso y seguimiento de las auditorías.
  • Principales hallazgos en las auditorías.

7. FARMACOVIGILANCIA

  • Farmacovigilancia en ensayos clínicos. Marco legal, definiciones y Gestión de acontecimientos adversos (Legislación Europea, FDA y en España, Definiciones de acontecimientos adversos y demás, Plan de gestión de la seguridad, SMP).
  • Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (Notificación de los susars, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, Medwatch Report, Eudravigilance y bases de datos de seguridad).
  • Informes periódicos de seguridad (DSUR, SAES y AES Line Listings, Informes cuatrimestrales y semestrales).
  • Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios posautorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
  • Auditorias e inspecciones. Detección de señales.

8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS

  • Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
  • Tipos de variables. Medidas.
  • Test de hipótesis. Interválos de confianza.
  • Riesgos. Relación entre variables.
  • Población y muestra.
  • Queries, Diseño estadístico.
  • Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
  • Funciones y tareas. Unidad de estadística.

9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  • Conceptos generales Medical Affairs
  • Roles más relevantes en Medical Affairs
  • Interacciónes entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones clínicas & Departamentos comerciales).
  • Plan Médico Anual.

10. DESARROLLO PROFESIONAL

  • Carrera profesional: importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
  • Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
  • Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
  • Entrevista de trabajo, elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
  • Vida profesional, competencias y cualidades a desarrollar como monitor de Ensayos Clínicos.

Program Manager

 

ANA ANDÚJAR MARTÍNEZ

Ana cuenta con una trayectoria profesional de más de 15 años en investigación clínica, con experiencia laboral transversal en diversos departamentos, destacando Operaciones Clínicas y Garantía de Calidad.

Ha desarrollado su actividad siempre dentro del ámbito de los ensayos clínicos en CROs, grupos académicos y laboratorios farmacéuticos.

Actualmente Ana coordina los proyectos europeos de la compañía biotecnológica Syros Pharmaceuticals, cuenta con experiencia docente en ensayos clínicos y es miembro del grupo de trabajo de investigación clínica de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria - AEFI.

El profundo conocimiento de la realidad del sector que aporta Ana, gracias a su dilatada experiencia, su enfoque práctico y energía, son la garantía de que su visión contribuirá a mejorar el perfil y aportar el valor profesional necesario a nuestros estudiantes para alcanzar una exitosa carrera profesional dentro de los ámbitos de los Ensayos Clínicos y de las Medical Affairs. 

Claustro

ELENA MARTÍNEZ

Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialista en Alergología e Inmunología Clínica. Doctora en Medicina (Universidad Autónoma de Madrid). Es Medical Lead Inflammation & Regenerative Medicine en SOBI, y profesora del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs en CESIF.

ALFONSO J. CASADO

Licenciado en Matemáticas y en Medicina por la Universidad de La Habana e Investigador por el Centro Cochrane Iberoamericano. Ha dirigido diseños científicos. Especialista en Bioestadística y en Epidemiología. Es profesor docente en diversas escuelas y universidades en los ámbitos del Sector Médico Farmacéutico.

PAZ TORRES

Química Orgánica por la Universidad Autónoma de Madrid, y Executive MBA por la EAE Business School. Es Medical Manager Oncology CCR para ROCHE PHARMACEUTICALS.

CAROLINA REGIDOR

Es Doctora en Farmacia por la Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Univertsitatea. Ha ejercido como Team Manager Site Intelligence & Activation para la empresa PPD.

NATALIA RODRÍGUEZ-PINA

Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, y Diplomada por la London School of Economics and Political Sciences, ha desarrollado la mayor parte de su carrera profesional dentro del mundo de la investigación clínica en distintas posiciones. Su experiencia incluye el trabajo tanto en la industria farmacéutica como en diferentes CROs globales e internacionales, siendo su posición más reciente la de Senior Director de Project Management para Covance Inc.

OMAIRA BRICEÑO

Licenciada en Biology, Microbiology and Virology por la Universidad del Zulia de Venezuela. Dilatada experiencia como Senior Mgr, Clinical Monitoring y Clinical Trial Manager.

NURIA AMARILLA

Socia Directora de European Pharmaceutical Law Group, experta en Derecho Farmacéutico y Alimentario, profesora del Máster presencial en Monitorización de Ensayos Clínicos de CESIF y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw.

ALEJANDRO LÓPEZ FERNÁNDEZ

Licenciado en Derecho y Máster en Asesoría Jurídica de la Empresa. Experiencia como Associate Director, en Resourcing Life Science y  como responsable de la selección y gestión de talento en más de 24 países para el sector farmacéutico. Actualmente es Talent & Account Director para Linical Europe.

PILAR MADRIGAL

Pharmacovigilance Officer.

Doctora en farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, Experiencia en Investigación Básica de 9 años, colaboradora del departamento de Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, Investigadora en el departamento de Inmunología del hospital Carlos III de Madrid. Experiencia de más de 15 años en ensayos clínicos en el departamento de Operaciones Clínicas y en Farmacovigilancia, tanto en laboratorio farmacéutico como en CRO. Actualmente trabaja como Pharmacovigilance Officer en LINICAL.

ESTHER MAHILLO

PhD en Sciences and MBA por la Open British University. Esther cuenta con más de 24 años de experiencia en Ensayos Clínicos Internacionales y ha sido CEO del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM): Colabora activamente como profesora en programas Universitarios de formación de postgrado.

Senior Director INVENTIVE Health Clinical Hematology and Oncology.

LAURA PLAZA LÓPEZ

Licenciada en Derecho por la Universidad Autónoma de Madrid. Posteriormente realizó un Master en Derecho Internacional en la Universidad San Pablo CEU. Adicionalmente ha realizado varios cursos en el Instituto de empresa todos ellos relacionados con la Industria farmacéutica.

Lleva vinculada a la Industria farmacéutica más de 10 años. Actualmente trabaja como Associate Contract Manager en Pharmaceutical Product Development Spain, S.L. encargándose de coordinar la parte legal de los ensayos clínicos a nivel internacional.

INÉS MARTÍNEZ VÁZQUEZ

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Valencia. Curso superior de postgrado en Cosmética y Dermofarmacia por el CESIF y Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM).

Más de 11 años de experiencia en el ámbito de los ensayos clínicos. Ejerce actualmente como Global Trial Leader de Late Development en, Infectious de Diseases & Vaccines para Janssen.

Profesora en el Mastercourse en gestión administrativa de ensayos clínicos para CTAs de ESAME.

Mª DE LAS VIÑAS ANDRÉS SIMÓN

Doctora en Ciencia Biológicas-Neurociencias por la Universidad Complutense de Madrid. Investigación básica: 8 años. Investigación clínica en diversos entornos desde CROs locales, internacionales, big pharma y biotecnológicas durante 19 años, 12 de ellos con Project Manager.

Docente en Master de Monitorización durante 15 años y ponente en distintas conferencia, cursos o seminarios relacionados con la investigación clínica.

ANA DELGADO ROY

Legal & Project Advisor para el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Socia de Synsana EEIG y colaboradora de European Pharmaceutical Law Group. Con experiencia en el ámbito de la consultoría, Ana es experta en materia de Protección de Datos en el ámbito Sanitario, así como en materia de Gestión Sanitaria, Evaluación y monitorización de proyectos de salud, planificación estratégica y relaciones institucionales. Licenciada en Derecho. Máster en Gestión Sanitaria y Máster en Dirección Comercial y Márketing de la Industria Farmacéutica, Ana también imparte clases en el Master de derecho de la salud, y es Coach acreditado dentro del programa de coaching de la Comisión Europea para PYMES.

Salidas profesionales

El sector farmacéutico ofrece un mercado laboral muy dinámico en posiciones relacionadas con la investigación clínica y las actividades médico-científicas, tanto en laboratorios farmacéuticos como en empresas que desempeñan investigación por contrato (CROs).

Los profesionales que trabajan en este campo desempeñan funciones altamente cualificadas y tienen por delante un atractivo y competitivo desarrollo profesional. El Máster permite el acceso, entre otros, a los siguientes sectores de actividad:

  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Contract Research Organization (CRO).
  • Hospitales.

 

Los estudiantes habrán adquirido sólidos conocimientos especializados que les permitirán alcanzar un desarrollo de carrera profesional dentro de los siguientes departamentos industriales a nivel nacional e internacional:

  • Departamento de operaciones clínicas: ensayos clínicos, coordinación de proyectos y biometría.
  • Departamento científico: farmacovigilancia, Medical Affairs, farmacoeconomía y Medical Marketing.

 

Bolsa de empleo

En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.

Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:

VER EMPRESAS COLABORADORAS

El estudiante podrá acceder a la bolsa de empleo desde el momento en el que inicie el máster con el objetivo de dar un mayor impulso a su proceso formativo y desarrollo profesional.

Titulación

Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos emitido por CESIF

  

Inscripción y Matrícula

INSCRIPCIÓN

La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:

  • Solicitud de reserva de plaza, debidamente cumplimentada y firmada.
  • Fotografía tipo carnet.
  • CV personal.
  • Certificado académico.
  • Justificante de pago de los derechos de inscripción.

PROCESO DE RESERVA DE PLAZA

En el momento de la reserva de plaza, el estudiante debe confirmar la fecha en que tiene previsto el comienzo de su estudio. Previamente al inicio, recibirá las claves de acceso a su Campus Virtual para comenzar su formación y desde CESIF se le convocará a un encuentro de bienvenida (presencial u online) con el coordinador académico del programa que le asistirá durante todo el desarrollo del curso.

Este primer contacto con su coordinador es imprescindible para que el candidato conozca aquellos requisitos y aspectos relevantes del programa para el correcto desarrollo del mismo, así como el funcionamiento del Campus Virtual de CESIF y sus posibilidades.

FINANCIACIÓN

CESIF, a través de acuerdos con el Banco SABADELL, cuenta con opciones de financiación preferenciales para sus estudiantes, con créditos con 1 año de carencia y plazo de devolución de hasta 5 años. Los estudiantes interesados en dichas financiaciones deberán solicitar información al centro o en el correo admisiones@cesif.es.

Solicitar información