El programa del Máster online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos está compuesto por los siguientes bloques de contenidos:
1. BASES CIENTÍFICAS
- Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
- Farmacocinética.
- Farmacodinamia.
- Toxicología.
- Conceptos básicos sobre metodología de la Investigación Clínica.
2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Responsabilidades principales y funciones de los actores participantes en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.
- El entorno de la Industria Farmacéutica.
- Contract Research Organizations- Cros.
- Hospitales y Centros Sanitarios. Los comités éticos de Investigación Clínica I .
- Comités éticos de investigación Clínica II y las Agencias Sanitarias.
3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Tipos de estudios según su metodología.
- Tipos de estudios según su metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
- Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
- La biología de la medicina. Farmacogenética. Farmacogenómica. Perfiles Genéticos. Terapia Inmune.
- Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
- Ensayos clínicos en fase I.
- Ensayos clínicos en fase II.
- Ensayos clínicos en fase III.
- Estudios Post-Autorización.
- Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
4. ENTORNO REGULATORIO
- GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
- Legislación FDA.
- Regulación de los EECC.
- Ehealth y Nuevo Reglamento UE de protección de datos.
5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Viabilidad de los ensayos clínicos.
- Identificación y selección de centros e investigadores.
- Material y estrategias de reclutamiento.
- Upm.
- Contratos con los centros investigadores.
- Protección de datos personales.
- Protocolo.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
- Documentos Esenciales en un EECC.
- Monitorización: Propósito y responsabilidades.
6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.
- Visita de pre-estudio.
- Visita de inicio.
- Visita de monitorización.
- Visita de cierre.
- Otras visitas de monitorización.
- Monitorización remota.
- Monitorización basada en el riesgo.
- Informes de visita de monitorización.
- Seguimiento y reuniones con los equipos de investigación
- Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
- Documentos esenciales a revisar en una visita de monitorización.
- Trabajo administrativo en los ensayos clínicos. Archivo.
- Cuaderno de recogida de datos.
- Tratamiento de datos en los ensayos clínicos.
- Manipulación de muestras en los ensayos clínicos.
- Tipos y Propósito de las auditorías.
- Preparación, curso y seguimiento de las auditorías.
- Principales hallazgos en las auditorías.
7. FARMACOVIGILANCIA
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos. Marco legal, definiciones y Gestión de acontecimientos adversos (Legislación Europea, FDA y en España, Definiciones de acontecimientos adversos y demás, Plan de gestión de la seguridad, SMP).
- Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (Notificación de los susars, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, Medwatch Report, Eudravigilance y bases de datos de seguridad).
- Informes periódicos de seguridad (DSUR, SAES y AES Line Listings, Informes cuatrimestrales y semestrales).
- Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios posautorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
- Auditorias e inspecciones. Detección de señales.
8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS
- Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
- Tipos de variables. Medidas.
- Test de hipótesis. Interválos de confianza.
- Riesgos. Relación entre variables.
- Población y muestra.
- Queries, Diseño estadístico.
- Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
- Funciones y tareas. Unidad de estadística.
9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Conceptos generales Medical Affairs
- Roles más relevantes en Medical Affairs
- Interacciónes entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones clínicas & Departamentos comerciales).
- Plan Médico Anual.
10. DESARROLLO PROFESIONAL
- Carrera profesional: importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
- Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
- Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
- Entrevista de trabajo, elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
- Vida profesional, competencias y cualidades a desarrollar como monitor de Ensayos Clínicos.
