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Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos

EMMC

programa

El programa del Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos está compuesto por los siguientes bloques de contenidos:

1. BASES CIENTÍFICAS: ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. CONCEPTOS BÁSICOS PARA EL DESARROLLO DE PUESTOS CIENTÍFICOS, CLÍNICOS Y DE GESTIÓN EN LA INDUSTRIA

1.1 Introducción bases científicas.

1.2 Farmacocinética.

1.3 Farmacodinamia.

1.4 Toxicología.

1.5 Conceptos básicos.

 2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

2.1 Responsabilidades principales.

2.2 El entorno de la industria farmacéutica.

2.3 CROs: Contract Research Organizations.

2.4 Hospitales / centros sanitarios.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

3.1 Tipos de estudios I.

3.2 Tipos de estudios II.

3.3 Origen de los ensayos clínicos. Regulación.

3.4 La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica, perfiles genéticos. Terapia inmune.

3.5 Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en la fase 0.

3.6 Ensayos clínicos en la fase I.

3.7 Ensayos clínicos en la fase II.

3.8 Ensayos clínicos en la fase III.

3.9 Estudios post-autorización.

3.10 Nuevos diseños.

4. ENTORNO REGULATORIO

4.1 GCP, ICH, Declaración de Helsinki.

4.2 Legislación FDA.

4.3 Regulación de los EECC.

4.4 Reglamento protección de datos.

5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

5.1 Viabilidad de los Ensayos Clínicos.

5.2 Identificación y Selección de Centros e Investigadores.

5.3 Site Networking.

5.4 Unidad de puesta en marcha.

5.5 Contratos con los Centros Investigadores.

5.6 Protección de datos personales.

5.7 Protocolo.

5.8 Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.

5.9 Documentos Esenciales en un Ensayo Clínico.

5.10 Monitorización: Proposito y Responsabilidades.

6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.

6.1 Visita de pre-estudio.

6.2 Visita de inicio.

6.3 Visita de monitorización.

6.4 Visita de cierre.

6.5 Otras visitas de monitorización.

6.6 Monitorización remota.

6.7 Monitorización basada en el riesgo.

6.8. Informes de visita.

6.9 Seguimiento y reuniones.

6.10 Screening, randomización y abandono de pacientes.

6.11 Documentos esenciales a revisar.

6.12 Trabajo administrativo.

6.13 Recogida de datos.

6.14 Tratamiento de datos.

6.15 Manipulación de muestras.

6.16 Tipos de auditorías.

6.17 Preparación de las auditorías.

6.18 Hallazgos en las auditorías.

7. FARMACOVIGILANCIA

7.1 Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

7.2 Notificación de acontecimientos adversos.

7.3 Informes periódicos.

7.4 Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos.

7.5 Auditorias e inspecciones.

8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS

8.1 Estudios estadísticos.

8.2 Tipos de variables.

8.3 Test de hipótesis.

8.4 Riesgos.

8.5 Población y muestra.

8.6 Diseño estadístico.

8.7 Plan de análisis estadístico.

8.8 Funciones y tareas.

9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

9.1 Conceptos generales.

9.2 Interacciones entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones Clínicas & Departamentos comerciales).

9.3 Roles más relevantes en Medical Affairs.

9.4 Plan médico Anual.

10. DESARROLLO PROFESIONAL

10.1 Carrera profesional.

10.2 Opciones profesionales y estructura. 

10.3 Efectividad y herramientas.

10.4 Entrevista de trabajo.

10.5 Vida profesional.

 

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