El Programa del Máster online en Medical Science Liaison (MSL) se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
1. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MEDICAMENTOS. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FINANCIACIÓN PÚBLICA. REGISTROS DE MEDICAMENTOS.
- Estructura y organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
- Autorización de comercialización de medicamentos.
- Precios y financiación de medicamentos.
- Fases del registro de medicamentos.
2. BASES CIENTÍFICAS: FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA.
- Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
- Farmacocinética.
- Farmacodinamia.
- Toxicología.
3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Tipos de estudios según su metodología I.
- Tipos de estudios según su metodología II: Evidencia científica. Metanálisis.
- Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
- La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Inmunoterapia.
- Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
- Ensayos clínicos en fase I.
- Ensayos clínicos en fase II.
- Ensayos clínicos en fase III.
- Estudios post-autorización.
- Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
- Regulación de los ensayos clínicos: Aspectos legales y procesos de aprobación. EMEA y AEMPS. Aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como internacional (Acuerdo Helsinki). Protección de los sujetos de ensayo y aseguramiento.
4. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y METODOLOGÍA EN MONITORIZACIÓN
- Viabilidad de los ensayos clínicos.
- Identificación de centros e investigadores.
- Protocolo en los ensayos clínicos.
- Documentos esenciales en un ensayo clínico.
- Monitorización: propósito y responsabilidades.
- Visita de inicio.
- Visita de monitorización.
- Visita de cierre.
5. FARMACOVIGILANCIA
- Farmacovigilancia en ensayos clínicos, marco legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (legislación europea, FDA y en España, definiciones de acontecimientos adversos y demás, plan de gestión de la seguridad, SMP).
- Notificación de acontecimientos adversos, EudraVigilance (notificación de los SUSARs, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, MedWatch report, EudraVigilance y bases de datos de seguridad).
- Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios post-autorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
- Auditorías e inspecciones. Detección de señales.
6. BIOMETRÍAS Y ANÁLISIS DE DATOS
- Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
- Tipos de variables. Medidas.
- Test de hipótesis. Intervalos de confianza.
- Riesgos. Relación entre variables.
- Población y Muestra.
- Queries, diseño estadístico.
- Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
- Funciones y tareas. Unidad de estadística.
7. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- Entorno de la industria farmacéutica.
- Estructura de un laboratorio farmacéutico.
8. DEPARTAMENTO MÉDICO
- Conceptos Generales Medical Affairs.
- Interacciones del MSL con otros departamentos.
- Roles más relevantes en Medical Affairs.
- Plan médico anual.
9. PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN.
- Regulación de la publicidad y promoción. Código ético.
10. DESARROLLO PROFESIONAL
- Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
- Opciones profesionales y estructura del mercado laboral, local e internacional.
- Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
- Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
11. PROYECTO FIN DE MÁSTER