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Máster Online en Medical Science Liaison (MSL)

programa

El Programa del Máster online en Medical Science Liaison (MSL) se estructura en los siguientes bloques de contenidos: 

1. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MEDICAMENTOS. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FINANCIACIÓN PÚBLICA. REGISTROS DE MEDICAMENTOS. 
  • Estructura y organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
  • Autorización de comercialización de medicamentos.
  • Precios y financiación de medicamentos.
  • Fases del registro de medicamentos.
 2. BASES CIENTÍFICAS: FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA.
  • Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
  • Farmacocinética.
  • Farmacodinamia.
  • Toxicología.
3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
  • Tipos de estudios según su metodología I.
  • Tipos de estudios según su metodología II: Evidencia científica. Metanálisis.
  • Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
  • La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Inmunoterapia.
  • Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
  • Ensayos clínicos en fase I.
  • Ensayos clínicos en fase II.
  • Ensayos clínicos en fase III.
  • Estudios post-autorización.
  • Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
  • Regulación de los ensayos clínicos: Aspectos legales y procesos de aprobación. EMEA y AEMPS. Aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como internacional (Acuerdo Helsinki). Protección de los sujetos de ensayo y aseguramiento.
4. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y METODOLOGÍA EN MONITORIZACIÓN
  • Viabilidad de los ensayos clínicos.
  • Identificación de centros e investigadores.
  • Protocolo en los ensayos clínicos.
  • Documentos esenciales en un ensayo clínico.
  • Monitorización: propósito y responsabilidades.
  • Visita de inicio.
  • Visita de monitorización.
  • Visita de cierre.
5. FARMACOVIGILANCIA
  • Farmacovigilancia en ensayos clínicos, marco legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (legislación europea, FDA y en España, definiciones de acontecimientos adversos y demás, plan de gestión de la seguridad, SMP).
  • Notificación de acontecimientos adversos, EudraVigilance (notificación de los SUSARs, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, MedWatch report, EudraVigilance y bases de datos de seguridad).
  • Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios post-autorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
  • Auditorías e inspecciones. Detección de señales.
6. BIOMETRÍAS Y ANÁLISIS DE DATOS
  • Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
  • Tipos de variables. Medidas.
  • Test de hipótesis. Intervalos de confianza.
  • Riesgos. Relación entre variables.
  • Población y Muestra.
  • Queries, diseño estadístico.
  • Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
  • Funciones y tareas. Unidad de estadística.
7. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
  • Entorno de la industria farmacéutica.
  • Estructura de un laboratorio farmacéutico.
8. DEPARTAMENTO MÉDICO
  • Conceptos Generales Medical Affairs.
  • Interacciones del MSL con otros departamentos.
  • Roles más relevantes en Medical Affairs.
  • Plan médico anual.
9. PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN.
  • Regulación de la publicidad y promoción. Código ético.
10. DESARROLLO PROFESIONAL
  • Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
  • Opciones profesionales y estructura del mercado laboral, local e internacional.
  • Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
  • Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
11. PROYECTO FIN DE MÁSTER

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