El Programa del Máster Online en Medical Science Liaison (MSL) se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
1.1. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos EMA) y Food Drug Administration (FDA).
1.2.1. Autorización de comercialización de Medicamentos.
1.2.2. Precios y Financiación de Medicamentos.
1.3. Fases del Registro de Medicamentos.
2.1. Introducción al desarrollo clínico farmacéutico. 2.2. Farmacocinética.
2.3. Farmacodinamia.
2.4. Toxicología.
3.1. Tipos de estudios según su metodología I.
3.2. Tipos de estudios según su metodología II: Evidencia científica. Metanálisis.
3.3. Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
3.4. La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Inmunoterapia. 3.5. Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
3.6. Ensayos clínicos en fase I.
3.7. Ensayos clínicos en fase II.
3.8. Ensayos clínicos en fase III.
3.9. Estudios post-autorización.
3.10. Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
3.11. Regulación de los Ensayos Clínicos: Aspectos legales y procesos de aprobación. EMEA y AEMPS. Aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como internacional ( Acuerdo Helsinki). Protección de los sujetos de ensayo y aseguramiento.
4.1. Viabilidad de los Ensayos Clínicos.
4.2. Identificación de centros e investigadores. 4.3. Protocolo en los Ensayos Clínicos.
4.4. Documentos Esenciales en un Ensayo Clínico. 4.5. Monitorización: propósito y responsabilidades. 4.6. Visita de inicio
4.7. Visita de monitorización
4.8. Visita de Cierre
5.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos, marco legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (legislación europea, FDA y en España, definiciones de acontecimientos adversos y demás, plan de gestión de la seguridad, SMP).
5.2. Notificación de acontecimientos adversos, EudraVigilance (notificación de los SUSARs, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, MedWatch report, EudraVigilance y bases de datos de seguridad).
5.3. Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: Estudios post-autorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
5.4. Auditorias e inspecciones. Detección de señales.
6.1. Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de Clasificación. 6.2. Tipos de variables. Medidas.
6.3. Test de hipótesis. Intervalos de confianza.
6.4. Riesgos. Relación entre variables.
6.5. Población y Muestra.
6.6. Queries, diseño estadístico.
6.7. Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
6.8. Funciones y tareas. Unidad de estadística.
7.1. Entorno de la Industria farmacéutica.
7.2. Estructura de un laboratorio farmacéutico.
8.1. Conceptos Generales Medical Affairs.
8.2. Interacciones del MSL con otros departamentos.
8.3. Roles más relevantes en Medical Affairs.
8.4. Plan médico anual.
9.1. Regulación de la Publicidad y promoción. Código ético.
10.1. Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
10.2. Opciones profesionales y estructura del mercado laboral, local e internacional.
10.3. Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
10.4. Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
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