Adquiere una visión integral de los procesos regulatorios, la farmacovigilancia y la seguridad en ensayos clínicos e incorpórate en roles de alta responsabilidad dentro de la industria y los organismos regulatorios
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El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está diseñado para formate como profesional en un sector altamente regulado, garantizando la seguridad y eficacia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
El objetivo es que consigas ser una figura relevante dentro de la farmacovigilancia y los asuntos regulatorios asociados
Inicio: A consultar
Duración: 10 meses + 2 meses de TFM
Equivalencia: 60 ECTs
Metodología: 100% Online
Este módulo ofrece una perspectiva amplia sobre la industria farmacéutica, las tendencias emergentes, innovaciones tecnológicas y cambios regulatorios que influirán en la dirección estratégica de las compañias farmacéuticas en los próximos años.
Conocerás cómo se organizan y estructuran las compañias farmacéuticas desde los departamentos de investigación y desarrollo hasta las áreas de producción, marketing y ventas.
También habrá espacio para tratar la framacovigilancia "esa gran desconocida" que juega un papel crucial en la seguridad de los medicamentos.
Otro aspecto que se tratará son las normativas que garantizan que la publicidad de los productos farmacéuticos sean éticos y precisos.
En este módulo nos centramos en la farmacovigilancia. Veremos las obligaciones de la persona responsable en farmacovigilancia (QPPV), su adjunto (deputy) y las relaciones de estos con otros departamentos de la compñias.
Abordaremos las Good Pharmacovigilance Practices (GVPs) donde cubriremos los principios y directrices fundamentales que rigen la farmacovigilancia y cómo implementarlas en la industria.
Conoceremos el Archivo Maestro Del sistema de Famacovigilancia (PSMF), un componente esencial para la gestión que proporciona una estructura organizada para la documentación y seguimiento de todas las actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
Otro aspecto importante que se trabajará son los acuerdos de farmacovigilancia con distribuidores y empresas de servicios de terceros que son cruciales para asegurar que todas las partes involucradas en la cadena de suministro cumplen con las normativas de seguridad y reportan adecuadamente los eventos adversos.
Tratamos el tema del manejo y gestión de las sospechas de reacciones adversas.
Hablaremos de las fuentes de información en farmacovigilancia que proporcionan datos sobre reacciones adversas lo que incluye informes de pacientes, estudios clínicos y literatura científica.
Aprenderemos sobre la notificación electrónica de sospechas en reacciones adversas que es crucial para la eficiencia y precisión en la farmacovigilancia.
Se abordarán los procedimientos para la notificación se SAES (Serious Adverse Events) y SUSARs (Susupected Unexpected Serious Adverse Reactions).
Se tratará el uso de Eudravigilance/ EVDAS como una herramienta esencial para la recopilación y análisis de datos de reacciones adversas en Europa y que facilita la monitorización y respuesta rápida ante problemas de seguridad.
Aprenderemos cómo mantenernos actualizados con la última información y estudios sobre reacciones adversas y se enseñarán técnicas para realizar búsquedas eficientes y relevantes.
Este módulo se centra en la investigación clínica con medicamentos: metodologías, conceptos y técnicas de este tipo de investigación.
Se profundizará en los cálculos e interpretacioens necesarios para analizar los datos obtenidos en estudios farmacoepidemiológicos.
Se abordarán los estudios observacionales con medicamentos que permiten la evaluación de la efectividad y seguridad de los medicamentos en condiciones reales de uso.
Cubriremos el diseño, implementación y evaluacion de los ensayos clínicos.
Aprenderás como se recoplian y analizan los datos de seguridad de los medicamentos como puede ser el uso de Programas de soporte al Paciente (PSP, Programas de Monitoreo de Riesgos (MRP) y canales digitales, así como la normativa relacionada con los Estudios Observacionales con Medicamentos (EOM).
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Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares es Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
“Considero que aporta muchísimo valor contar con profesionales del sector como docentes, ya que nos enseñan el día a día en las diferentes posiciones de la industria y, además, nos aporta un amplio network.”
María Poveda
Máster en Biotecnología de la Salud
"Desde el primer dia hasta el ultimo, te reciben con los brazos abiertos, aprendes un montón, los compañeros, la experiencia es enorme."
Roger Martínez
Máster en Dirección Comercial y Marketing CESIF
"Toda la gente que conoces, ya sean los compañeros de clase, de los cursos de inglés, de informática, porque al fin al cabo, tanto yo como los profesores, conseguimos formar una red de networking muy buena."
Jaime Jurado
Máster Industria Química CESIF
