El programa del Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está compuesto por los siguientes temas:
1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
- Normativa de Calidad en el sector farmacéutico
- Papel de la calidad.
- Tipos de laboratorios farmacéuticos.
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
- QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías.
- QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
- Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
- Introducción a las validaciones de limpieza.
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
- Aseguramiento de la calidad
- Sistemas de calidad
- Gestión de proveedores
- Auditorías de agencias reguladoras.
- Sistemas de calidad: gestion del riesgo. Herramientas.
- Sistemas de calidad (gestion del fallo): Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
- Sistemas de calidad (gestion del fallo): Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
- Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
- Qué es un proceso farmacéutico.
- Cualificación de equipos.
- Cualificación instalaciones: HVAC, sistema de agua.
- Validación de procesos de formas sólidas.
- Validación de procesos: cápsula de gelatina blanda.
- Validación de procesos de frabricacion de formas líquidas y semisólidas
- Validaciones de productos estériles.
- Validación de sistemas informáticos.
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES
- Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes farmacéuticos.
- Sistemas de calidad laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP.
- Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero.
6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Legislación aplicable al registro de medicamentos.
- Funciones del departamento de Registro.
- Estructura y organización de las autoridades sanitarias
- Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
- Fases del registro de medicamentos
7. DOSSIER DE REGISTRO
- e-AF
- e-CTD
- Herramientas aplicadas al registro de medicamentos.
- XEVMPD - Eudravigilance
- DMF
- Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
- Publicidad de medicamentos.
8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
- Tipos de procedimiento de registro. Procedimiento nacional.
9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
- Variaciones de registro.
- Renovación quinquenal.
- Exportación e Importación de medicamentos.
- Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
- Precios y financiación de medicamentos.
10. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
- Productos sanitarios.
- Complementos alimenticios.
- Cosméticos / Productos de cuidado personal.