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Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

EMFR

programa

El programa del Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está compuesto por dos grandes bloques de contenidos:

BLOQUE 1: CALIDAD INDUSTRIAL EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

1.1.- Marco Regulatorio
  • Mercados integrados, acuerdos de reconocimiento mutuo y suministro global.
  • Normativa de calidad en el sector farmacéutico. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
  • Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. desde el desarrollo o la adquisición de un producto (Due Diligence) hasta la discontinuación.
  • Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
  • Tipos de laboratorios farmacéuticos.
1.2.- Garantía de Calidad en entornos productivos: Control de Calidad
  • Funciones, organización de un laboratorio de control de calidad.
  • Referencias a la normativa.
  • Cualificación de equipos de laboratorio y validación de métodos analíticos.
  • Estudios de estabilidad.
  • Validaciones de limpieza como complemento a la validación de procesos.
1.3.- Garantía de Calidad en entornos productivos: Sistemas de Calidad
  • Documentación: descripción de la memoria técnica, del sistema de documentación desde el manual de calidad, las políticas, procedimientos, etc… la escritura técnica y prácticas de correcta documentación.
  • Auditorías internas, externas, de proveedores y de agencias reguladoras.
  • Preparación y ejecución de las auditorias.
  • Recepción y gestión de una auditoría.
  • El informe de auditoría y las acciones correctoras, como se responde a un informe de auditoría.
  • Gestión del fallo: desviaciones, investigaciones, acciones correctoras y preventivas.
  • Definiciones; relaciones; chequeo de efectividad y métricas. Herramientas para investigaciones 5W; Ishikawa. Desarrollo de un Ishikawa. Papel de la dirección en la gestión de fallo, proceso de escalado. La comunicación factor clave en el éxito de la gestión del fallo.
  • Gestión de producto no conforme.
  • Gestión del riesgo.
  • Herramientas: ICH, FMEA. Cómo desarrollar un análisis y establecer acciones de mitigación del riesgo. Equipo humano y herramientas.
  • Formación del personal. Programas de formación y desarrollo. Desde la contratación a la promoción cumpliendo normativa. Planes de formación específicos para las personas cualificadas (anexo 16) y los técnicos responsables. 
1.4.- Garantía de Calidad en entornos productivos: Procesos Farmacéuticos
  • Definición de proceso farmacéutico.
  • Plan maestro de validación. Estrategia en el desarrollo del proyecto de validación de procesos farmacéuticos. Definición de parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad.
  • Cualificación de equipos, de instalaciones y de servicios. FAT/SAT comissioning; ISPE. IQ/OQ, PQ. HVAC: Anexo I y recuento de partículas ISO 14644-1:2015; aguas farmacéuticas: agua purificada, agua para inyección y vapor puro. Diseño plan de evaluación de lazos en arranque y maduros.
  • Formas farmacéuticas, sólidos, estériles y otras formas farmacéuticas.
  • Descripción del proceso de fabricación y excipientes más comunes.
  • Vestimenta; personal, partículas, contenedor, proceso, estabilidad.
1.5.- Garantía de Calidad en entornos NO productivos: Laboratorios Comercializadores, Brokers y Almacenes Farmacéuticos
  • Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb. 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
  • Sistemas de calidad laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
  • Concepto de sitio de fabricación virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
  • Almacenes farmacéuticos.

BLOQUE 2: REGISTROS DE MEDICAMENTOS Y REGULATORY AFFAIRS

2.1.- Introducción al registro.
  • El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso, es un elemento fundamental para entender el resto de los bloques.
  • Legislación aplicable al registro de medicamentos.
  • Funciones del departamento de registro.
  • Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
  • Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
  • Fases para registro de medicamentos.
2.2.- Dossier de registro
  • Preparación del Electronic Application Form (e-AF ).
  • Preparación de expedientes electrónicos: eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions)
  • Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
  • Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  • Drug Máster File (DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso.
  • Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
  • Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimentios y cosméticos.
2.3.- Tipos de procedimientos de registros
  • Procedimiento nacional.
  • Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
  • Procedimiento centralizado.
2.4.- Otras actividades regulatorias
  • Variaciones de registro.
  • Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
  • Exportación e importación de medicamentos.
  • Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  • Precios y financiación de medicamentos.
2.5.- Otras bases legales
  • Productos sanitarios.
  • Complementos alimenticios.
  • Cosméticos y productos de cuidado personal.

 

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