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Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

programa

El programa del Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está compuesto por los siguientes temas: 

 

1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA

  • Normativa de Calidad en el sector farmacéutico
  • Papel de la calidad.
  • Tipos de laboratorios farmacéuticos.

 

2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD 

  • QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías.
  • QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
  • Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
  • Introducción a las validaciones de limpieza.

 

3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD 

  • Aseguramiento de la calidad
  • Sistemas de calidad
  • Gestión de proveedores
  • Auditorías de agencias reguladoras.
  • Sistemas de calidad: gestion del riesgo. Herramientas.
  • Sistemas de calidad (gestion del fallo): Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
  • Sistemas de calidad (gestion del fallo): Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
  • Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.

 

4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS

  • Qué es un proceso farmacéutico.
  • Cualificación de equipos.
  • Cualificación instalaciones: HVAC, sistema de agua.
  • Validación de procesos de formas sólidas.
  • Validación de procesos: cápsula de gelatina blanda.
  • Validación de procesos de frabricacion de formas líquidas y semisólidas
  • Validaciones de productos estériles.
  • Validación de sistemas informáticos.

 

5.  GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES 

  • Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes farmacéuticos.
  • Sistemas de calidad laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP.
  • Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero.

 

6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

  • Legislación aplicable al registro de medicamentos.
  • Funciones del departamento de Registro.
  • Estructura y organización de las autoridades sanitarias
  • Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
  • Fases del registro de medicamentos

 

7. DOSSIER DE REGISTRO

  • e-AF
  • e-CTD
  • Herramientas aplicadas al registro de medicamentos.
  • XEVMPD - Eudravigilance
  • DMF
  • Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
  • Publicidad de medicamentos.

 

8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

  • Tipos de procedimiento de registro. Procedimiento nacional.

 

9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS 

  • Variaciones de registro.
  • Renovación quinquenal.
  • Exportación e Importación de medicamentos.
  • Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  • Precios y financiación de medicamentos.

 

10. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

  • Productos sanitarios.
  • Complementos alimenticios.
  • Cosméticos / Productos de cuidado personal.

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