Desarrolla al máximo las competencias y capacidades profesionales tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.
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El objetivo del programa es capacitarte para gestionar eficazmente los procesos regulatorios y el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, mediante la adquisición de competencias normativas, técnicas y estratégicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, facilitar el acceso de los productos al mercado y contribuir a la competitividad de las organizaciones en un entorno dinámico y altamente regulado.
Inicio: A consultar
Duración: 6 meses
Equivalencia: 30 ECTs
Metodología: 100% Online
Conoce la estructura de las autoridades sanitarias y su papel en el registro de medicamentos, cómo están organizadas y cuáles son sus funciones principales en el proceso de registro.
El Departamento de Regulatory Affairs se destaca como una función estratégica dentro de la industria farmacéutica, y ofrece una oportunidad de carrera profesional para aquellos interesados en la regulación y el cumplimiento normativo. Este departamento es crucial para asegurar que los medicamentos cumplan con todas las normativas antes de su comercialización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son las principales entidades reguladoras en España y Europa, respectivamente. Se exploran sus roles y responsabilidades en la evaluación y aprobación de medicamentos.
El Ministerio de Sanidad y la Dirección General de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud también juegan un papel importante en la regulación y supervisión de los medicamentos, asegurando que se cumplan los estándares de calidad y seguridad.
La sección sobre comercio exterior aborda la exportación e importación de medicamentos, destacando los requisitos y procedimientos necesarios para mover productos farmacéuticos entre países.
Los tipos de procedimientos de registros se dividen en nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado, cada uno con sus propias características y requisitos. Se explica cómo estos procedimientos permiten la aprobación de medicamentos en múltiples países.
Esta sección del curso se centra en la creación y gestión del dosier de registro de medicamentos y qué las herramientas informáticas se pueden utilizar en el registro de medicamentos.
En la primera parte, se exploran RAEFAR, CESP y LABOFAR, que son esenciales para la gestión y presentación de datos regulatorios.
La segunda parte aborda el Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), una herramienta clave para la codificación y gestión de información sobre productos medicinales en Europa.
El Common Technical Document (eCTD) se divide en varios módulos:
Se trata el tema de los los trámites regulatorios que son necesarios después de la autorización de un medicamento.
Comenzamos con el etiquetado de medicamentos y la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos, donde se abordan los requisitos para asegurar que la información proporcionada a los pacientes y profesionales de la salud sea clara y precisa.
La tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos es crucial para determinar cómo se financiarán y a qué precio se venderán los medicamentos. Esta sección cubre los pasos necesarios para obtener la aprobación de precios y financiación.
Las modificaciones de registro incluyen diferentes tipos de variaciones que pueden ser necesarias después de la autorización inicial. Se explican los procedimientos para realizar estos cambios y mantener el cumplimiento normativo.
Las revalidaciones quinquenales son revisiones periódicas que aseguran que los medicamentos continúan cumpliendo con los estándares de seguridad y eficacia. Esta sección detalla el proceso para llevar a cabo estas revalidaciones.
La anulación de una autorización de comercialización, la suspensión temporal, la solicitud de muestras gratuitas y las notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano son trámites importantes para gestionar la disponibilidad y distribución de los medicamentos. También se incluye la solicitud del certificado de producto farmacéutico, que es necesario para la exportación de medicamentos.
Se abordan otros trámites postautorización que pueden ser necesarios para mantener el cumplimiento normativo y asegurar la seguridad y eficacia continuas de los medicamentos.
en este punto del curso nos enfocamos en los productos cosméticos y de cuidado personal.
Aquí se discuten las entidades responsables de supervisar la fabricación y comercialización de los productos cosméticos
Las certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos son esenciales para asegurar la calidad y seguridad. Esta sección aborda las normas ISO relevantes y cómo obtener las certificaciones necesarias.
El portal de notificación de productos cosméticos es una herramienta clave para registrar y notificar nuevos productos a las autoridades competentes, y así asegurar el cumplimiento normativo.
El expediente de información de productos cosméticos es un documento esencial que contiene toda la información relevante sobre un producto: su composición, método de fabricación y pruebas de seguridad.
La evaluación de seguridad y etiquetado de productos cosméticos es crucial para garantizar que los productos sean seguros para los consumidores y que la información proporcionada en las etiquetas sea clara y precisa.
También se aborda el análisis de riesgo en productos cosméticos se enfoca en el perfil toxicológico de los ingredientes, evaluando los posibles riesgos para la salud y asegurando que los productos sean seguros para su uso.
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Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares es Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
“Considero que aporta muchísimo valor contar con profesionales del sector como docentes, ya que nos enseñan el día a día en las diferentes posiciones de la industria y, además, nos aporta un amplio network.”
María Poveda
Máster en Biotecnología de la Salud
"Desde el primer dia hasta el ultimo, te reciben con los brazos abiertos, aprendes un montón, los compañeros, la experiencia es enorme."
Roger Martínez
Máster en Dirección Comercial y Marketing CESIF
"Toda la gente que conoces, ya sean los compañeros de clase, de los cursos de inglés, de informática, porque al fin al cabo, tanto yo como los profesores, conseguimos formar una red de networking muy buena."
Jaime Jurado
Máster Industria Química CESIF
