El programa del Curso online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos, se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
1. MARCO REGULATORIO
- Normativa de calidad en el sector farmacéutico. CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU cGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
- Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. Desde el desarrollo o la adquisición de un producto (due diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
- Tipos de laboratorios farmacéuticos.
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
- Funciones de acuerdo a la Normativa: especificaciones, monografías, Pharmacopea Europea, CEP and USP. Inspección a la recepción.
- Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
- Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
- Introducción a las validaciones de limpieza.
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
- Aseguramiento de la calidad. Funciones de acuerdo a la Normativa: Sistema de Calidad farmacéutico.
- Sistemas de calidad: Manual de Calidad, Políticas, SOP, instrucciones de trabajo. Documentación (la escritura técnica).
- Gestión de Proveedores. Introducción a las Auditorías. Preparar y ejecutar una Auditoría. El Papel de auditor. Preparar y defender una auditoría. El Papel del auditado.
- Auditorías de agencias reguladoras.
- Sistemas de calidad: Gestión del riesgo. Herramientas.
- Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
- Sistemas de calidad: Gestión del fallo. Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
- Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
- Qué es un proceso farmacéutico: Validación de procesos: requerimientos en los procesos de fabricación. Plan maestro de validación.
- Cualificación de equipos de fabricación: Plan maestro para equipos térmicos; mezcladores, comprimidoras, capsuladoras, equipo de llenado aséptico (ampollas; viales; liofilizadores).
- Cualificación de Instalaciones: HVAC; sistemas de agua (PW, WFI, Vapor puro).
- Validación del proceso de fabricación de formas sólidas.
- Validación del proceso de fabricación de cápsulas de gelatina blanda.
- Validación del proceso de fabricación de formas líquidas y semisólidas.
- Validación del proceso de fabricación de procesos asépticos y estériles. Jeringas y viales. Líquidos y liofilizados.
- Validación de sistemas informáticos.
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS
- Buenas prácticas de distribución. Auditorías GDP. Nueva Normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
- Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
- Concepto de Sitio de Fabricación Virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
