El programa del Curso Online de Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos, se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
1.1. Normativa de calidad en el sector farmacéutico. CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU cGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
1.2. Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. Desde el desarrollo o la adquisición de un producto (due diligence) hasta la discontinuación. Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
1.3. Tipos de laboratorios farmacéuticos.
2.1. Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías, Pharmacopea Europea, CEP and USP. Inspección a la recepción.
2.2.Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
2.3. Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
2.4. Introducción a las Validaciones de Limpieza.
3.1. Aseguramiento de la calidad. Funciones de acuerdo a la Normativa: Sistema de Calidad farmacéutico.
3.2. Sistemas de Calidad: Manual de Calidad, Políticas, SOP, instrucciones de trabajo. Documentación (la escritura técnica).
3.3. Gestión de Proveedores.
Introducción a las Auditorías
Preparar y Ejecutar una Auditoría. El Papel de Auditor. Preparar y Defender una Auditoría. El Papel del Auditado.
3.4. Auditorías de Agencias reguladoras.
3.5. Sistemas de Calidad: Gestión del riesgo. Herramientas.
3.6. Sistemas de Calidad (Gestión del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado.
3.7. Sistemas de Calidad (Gestión del fallo) Desviaciones/Investigaciones/CAPAS/Escalados.
3.8. Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4.1. Que es un proceso farmacéutico: Validación de procesos: requerimientos en los procesos de fabricación: Plan maestro de validación.
4.2. Cualificación de equipos de fabricación: Plan maestro para equipos térmicos; mezcladores, comprimidoras, capsuladoras, equipo de llenado aséptico (Ampollas; Viales; liofilizadores).
4.3. Cualificación de Instalaciones: HVAC; sistemas de Agua (PW, WFI, Vapor puro).
4.4. Validación del proceso de fabricación de formas sólidas.
4.5. Validación del proceso de fabricación de cápsulas de Gelatina Blanda.
4.6 Validación del proceso de fabricación de formas líquidas y semisólidas.
4.7. Validación del proceso de fabricación de procesos asépticos y estériles. Jeringas y Viales. Líquidos y Liofilizados.
4.8. Validación de sistemas informáticos.
5.1. Buenas prácticas de distribución.
Auditorías GDP. Nueva Normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
5.2. Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
5.3. Concepto de Sitio de Fabricación Virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
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