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"Hoy más que nunca, podemos entender la importancia y la necesidad de los Ensayos Clínicos"
15-01-2021

"Hoy más que nunca, podemos entender la importancia y la necesidad de los Ensayos Clínicos"

Entrevista a Carlos Fernández Plaza - Vice presidente de la CRO Linical Europe en su división de PHARMA RESOURCING SOLUTIONS

España continúa siendo líder en ensayos clínicos en Europa. La autorización de ensayos sigue mostrando una tendencia bastante estable en los últimos años, pues solo durante el año 2019 se autorizaron 833 ensayos clínicos, según la Memoria 2019 de AEMPS. Sin tener aún los datos del 2020, se prevé que esta tendencia siga creciendo en este último año debido efectos ocasionados por la crisis de la COVID-19.

Para hablar del entorno y retos de los ensayos clínico, hemos entrevistado a Carlos Fernández Plaza, Vice presidente de la CRO Linical Europe en su división de PHARMA RESOURCING SOLUTIONS y Director del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF.  

ENTORNO ACTUAL

- ¿Qué importancia tienen los ensayos clínicos y qué aportan a la sociedad?

Los Ensayos Clínicos son las diferentes evaluaciones experimentales y estrategias científicas que se realizan con nuevas moléculas en estudio y que pretenden valorar la eficacia y la seguridad de nuevos fármacos y su posterior aplicación en seres humanos en función de las diferentes patologías y sus áreas terapéuticas.

Hoy más que nunca, con el inesperado COVID-19, podemos entender la importancia y la necesidad de los Ensayos Clínicos en la sociedad y comunidad científica, sus esfuerzos e inversiones en el desarrollo de nuevos fármacos para prevenir o curar las diferentes patologías existentes y emergentes.

Cabe destacar la gran inversión que las Compañías Farmacéuticas desarrollan dentro de sus planes de Investigación Clínica y sus nuevos fármacos en estudio. Obviamente existe competitividad farmacéutica a nivel global, pero qué duda cabe que las intenciones reales y finales de estas compañías son el compromiso social y en última instancia, el cuidado y la dedicación al paciente. Existe un gran desconocimiento en toda la sociedad a nivel general de la elevadísima inversión en tiempo y dinero que supone sacar un nuevo fármaco al mercado acorde a las diferentes autoridades sanitarias, regulaciones y normas de buenas prácticas clínicas.

 - ¿Cuáles son las áreas terapéuticas que concentran el mayor número de ensayos clínicos?

El área de Oncología sin duda alguna es donde mayor desarrollo de estudios e inversión se viene desarrollando en los últimos años. Recordemos tan sólo cómo ha cambiado el panorama gracias a la investigación clínica farmacéutica en el tratamiento del cáncer de mama en las últimas décadas.

 

RETOS Y OPORTUNIDADES

- ¿Cuáles son los retos que hay que afrontar en este ámbito?

Los retos a los que se enfrentan los Ensayos Clínicos pasan por:

  • Flexibilizar los marcos regulatorios mediante la simplificación de su burocracia y la armonización de las diferentes legislaciones.
  • La adaptación a las nuevas tecnologías de los nuevos modelos de supervisión.
  • Monitorización de los Ensayos dentro de los planes estratégicos de la investigación clínica global.

- Teniendo en cuenta estos desafíos, ¿qué habilidades te ha resultado indispensables en tu carrera profesional?  

Sin duda alguna, además de una formación de base y la especialización en Investigación Clínica, las habilidades sociales, actitudes personales y por último el más que necesario manejo del idioma inglés como pieza imprescindible para el desarrollo profesional dentro de un sector donde dicho idioma representa una pieza clave para la comunicación en el trabajo diario a nivel internacional.. 

-Por otro lado, ¿qué consejo darías a aquellos que están acabando la carrera ?

Desde mi punto de vista, aconsejo que tras su formación de postgrado, invirtieran el tiempo necesario para seguir desarrollando las habilidades comunicativas, trabajo en equipo, asertividad y flexibilidad.   

 

FORMACIÓN EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

- Eres el Director del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF, ¿cómo lo describirías? 

Destacaría el Máster por su elevado contenido científico y técnico, así como por el excelente cuadro docente y por la actualización de conceptos y contenidos de forma anual, acorde a los cambios de tendencias laborales, mercados y modelos de Investigación Clínica.  

- ¿A qué diferentes puestos profesionales o áreas se opta con este Máster?  

Los alumnos con la formación de Postgrado en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs pueden dirigir su carrera profesional hacia: 

  • Departamentos de Operaciones Clínicas de la Industria Farmacéutica
  • Departamentos de Operaciones Clínicas de las Contract Research Organizations (CRO´s)
  • Departamentos Médicos de la Industria Farmacéutica
  • Departamentos Médicos de las Contract Research Organizations (CRO´s)
  • Fundaciones Científicas y Grupos Cooperativos
  • Hospitales
  • Consultorías estratégicas

Aunque sin duda la figura estrella es el Monitor de Ensayos Clínicos (CRA), dentro de los Departamentos de Operaciones Clínicas, también existen posiciones como:

  • Técnicos en Farmacovigilancia
  • Clinical Study Coordinators
  • Jefes de proyecto (tras una experiencia previa como CRA)
  • Personal Administrativo y especializado en puesta de marcha de estudios, gestión de contratos,etc,
  • Técnicos de Registro
  • Técnicos y especialistas en Farmacoeconomía, Bioestadísticos y Gestores de Datos.

Dentro de los Departamentos Médicos y Medical Affairs, existen posiciones como:

  • MSL´s (donde con frecuencia se solicita también contar con un doctorado en Ciencias de la Salud).
  • Medical Writers.
  • Medical Advisors.
  • Medical Affairs Specialists.

 

En CESIF llevamos más de 30 años formando profesionales especializados en el sector, sigue informándote sobre el Máster en Monitorización en Ensayos Clínicos y Medical Affairs en este enlace.

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