Los ensayos clínicos son una pieza fundamental en el desarrollo de nuevos medicamentos, tratamientos y productos sanitarios. Antes de que una terapia llegue a los pacientes, debe pasar rigurosos estudios e investigaciones que garanticen su seguridad. En este proceso intervienen diferentes profesionales especializados, entre ellos, el monitor de ensayos clínicos.
En este artículo vemos qué es un monitor de ensayos clínicos, cuáles son las funciones que desempeña, qué requisitos se han de cumplir para convertirse en monitor de ensayos clínicos, qué aptitudes debe tener esta figura, así como sus salidas profesionales.
¿Qué es un monitor de ensayos clínicos?
Un monitor de ensayos clínicos, también conocido como CRA (Clinical Research Associate), es el profesional encargado de supervisar el desarrollo de un ensayo clínico para garantizar que se realiza de acuerdo con el protocolo establecido, la legislación aplicable al efecto y las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
Su principal objetivo es actuar como enlace entre el promotor del estudio, que normalmente es una compañía farmacéutica o un centro de investigación, y los centros donde se lleva a cabo el ensayo.
Además, el monitor de ensayos clínicos protege que los datos recogidos sean fiables, completos y verificables, además de garantizar la seguridad de los participantes que forman parte de la investigación.
¿Qué hace un monitor de ensayos clínicos? Sus funciones
Una de las preguntas entre las personas que se interesan por esta profesión es la de qué hace un monitor de ensayos clínicos en su día a día.
A continuación, vemos todas las funciones que realiza un monitor de ensayos clínicos:
Selección y evaluación de centros
Antes de que dé comienzo un ensayo clínico, el monitor participa en la identificación de hospitales, clínicas o centros de investigación donde se va a desarrollar el estudio. Para ello, analiza aspectos como los recursos disponibles, la experiencia previa del equipo investigador o el acceso a pacientes que cumplan los criterios del estudio.
Puesta en marcha del ensayo clínico
Una vez seleccionado el centro, el monitor de ensayos clínicos coordina las actividades necesarias para iniciar la investigación.
Entre esas actividades destacan, por ejemplo, verificar la documentación regulatoria, revisar contratos y acuerdos o formar al equipo investigador sobre el protocolo del estudio.
Monitorización y seguimiento
La monitorización es una de las funciones más importantes del monitor de ensayos clínicos. Durante esta fase, el monitor realiza visitas periódicas para comprobar puntos como que el protocolo se sigue de forma correcta, los participantes han firmado el consentimiento informado, los datos recogidos son exactos o se notifican de forma adecuada los efectos adversos. Además, en esta fase, el monitor de ensayos clínicos debe evaluar si la documentación está actualizada.
Verificación de datos
Otra función clave de los monitores de ensayos clinicos consiste en comparar la informacion regitrada en las bases de datos del estudio con las historias clinicas y documentos originales.
Este proceso, conocido con el nombre de Source Data Verification (SDF), permite detectar errores o posibles desviaciones.
Gestión de incidencias
Cuando surgen incidencias durante el ensayo clínico, el monitor debe identificarlas, documentarlas y colaborar con el equipo investigador para solucionarlas. Esto puede incluir desviaciones en el protocolo, retrasos en el reclutamiento de pacientes, errores en la documentación o problemas relacionados con la seguridad.
Cierre del estudio
Al finalizar el ensayo, el monitor comprueba que toda la información está completa y perfectamente archivada. Además, debe asegurarse de que los datos finales sean coherentes y puedan utilizarse para análisis posteriores.
Qué requisitos debes cumplir para convertirte en monitor de ensayos clínicos
Los requisitos para ser monitor de ensayos clínicos pueden variar según la empresa contratante, aunque existen ciertos aspectos comunes que suelen exigirse para desempeñar este perfil:
Formación universitaria
La vía más habitual para acceder a la profesión de monitor de ensayos clínicos es contar con estudios universitarios relacionados con la ciencia. Entre las titulaciones más demandadas destacan biología, farmacia, biotecnología, enfermería, medicina, química o bioquímica.
También pueden acceder profesionales procedentes de otras disciplinas científicas, siempre que complementen su formación con conocimientos científicos en investigación clínica.
Formación especializada
Muchas empresas valoran la realización de cursos de especialización y programas de posgrado centrados en monitorización de ensayos clínicos, investigación clínica, Buenas Prácticas Clínicas, regulación farmacéutica o gestión de proyectos de investigación.
En este sentido, en Cesif contamos con el Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos, un programa especializado que proporciona una visión integral de la investigación clínica y capacita para diseñar, supervisar y gestionar ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad de los pacientes.
Conocimiento de la normativa
Uno de los requisitos fundamentales para ser monitor de ensayos clínicos es conocer la legislación que regula la investigación biomédica. Estos profesionales deben conocer las Buenas Prácticas Clínicas, la normativa europea sobre ensayos clínicos, los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos éticos aplicables a la investigación con personas.
Nivel de inglés
El inglés constituye una herramienta fundamental en la profesión de monitor de ensayos clínicos.
Gran parte de la documentación científica, los protocolos de investigación y las comunicaciones internacionales se realizan en este idioma.
Disponibilidad para viajar
Otro de los requisitos para ser monitor de ensayos clínicos es la disponibilidad para viajar. Tradicionalmente, el monitor realiza visitas frecuentes a hospitales y centros de investigación.
Y aunque la monitorización remota ha ganado protagonismo en los últimos años, lo cierto es que muchas empresas siguen requiriendo disponibilidad para desplazarse.
Qué aptitudes debe tener un monitor de ensayos clínicos
Las aptitudes que debe tener un monitor de ensayos clínicos son las siguientes:
Capacidad de organización
Debido a que los ensayos clínicos implican la gestión simultánea de tareas, documentos y plazos, es fundamental organizarse de forma adecuada.
Atención al detalle
La atención al detalle y la precisión es una de las aptitudes más importantes que debe tener un monitor de ensayos clínicos. Un error en la documentación o en la recogida de los datos puede resultar perjudicial para el desarrollo del ensayo clínico.
Habilidades de comunicación
El monitor de ensayos clínicos interactúa de manera habitual con investigadores, coordinadores y equipos multidisciplinares. Saber transmitir información clara es fundamental para esta profesión.
Capacidad analítica
El monitor de ensayos clínicos debe interpretar datos, detectar incoherencias y proponer soluciones ante posibles incidencias.
Ética profesional
La seguridad de los participantes depende del cumplimiento de los procedimientos establecidos. Por ello, la integridad profesional resulta un pilar esencial para esta posición profesional.
Salidas profesionales: cuánto cobra un monitor de ensayos clínicos
Un monitor de ensayos clínicos puede desarrollar su carrera profesional en laboratorios farmacéuticos, empresas CRO (Contract Research Organizations), hospitales, centros sanitarios, institutos de investigación biomédica, empresas de tecnología sanitaria o en organismos reguladores.
Respecto a cuánto cobra un monitor de ensayos clínicos, el salario depende de factores como la experiencia, la empresa o la ubicación geográfica. En este orden de cosas, en España, un profesional junior suele percibir entre 25.000 y 35.000 euros brutos anuales. Con varios años de experiencia, el salario puede situarse entre los 40.000 y los 55.000 euros anuales.
Por su parte, un perfil senior puede superar los 60.000 euros anuales.
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