El Clinical Research Associate, también conocido como CRA o monitor de ensayos clínicos es una profesión cada vez más demandada, pues representa una pieza fundamental en el difícil engranaje en la realización de los ensayos clínicos.

Si te interesa trabajar en la industria farmacéutica, en investigación clínica o en el entorno de la salud, te habrás preguntado en más de una ocasión qué es el clinical research associate y cuál es su rol dentro de un ensayo clínico. En este artículo explicamos qué es un CRA, cuáles son sus funciones y qué formación necesitas para desarrollar tu carrera en este ámbito.

Qué es un Clinical Research Associate (CRA)

Antes de dar una definición de qué es un CRA, es importante contextualizar esta figura en el ámbito de la investigación clínica. En este aspecto, un Clinical Research Associate es el profesional que se encarga de supervisar y monitorizar los ensayos clínicos para asegurar que se desarrollan de acuerdo con el protocolo del estudio, la normativa vigente y los principios éticos que protegen a los pacientes.

Debe ser una persona con conocimientos en ciencias de la salud y con capacidad de aprendizaje, con el fin de adaptarse a los diferentes ensayos que le toque monitorizar. Además, el CRA actúa como enlace entre el promotor del estudio (que suelen ser una compañía farmacéutica, biotecnológica o una CRO) y los centros hospitalarios o investigadores que participan en el ensayo, convirtiéndose en una figura estratégica y fundamental dentro del ensayo clínico.

Hoy en día, los CRA trabajan tanto en estudios nacionales como multicéntricos, coordinando diferentes centros y equipos de investigación y suelen viajar con bastante frecuencia a diferentes lugares, sobre todo cuando tienen que realizar monitorizaciones presenciales.

Qué hace un clinical research associate: Funciones habituales

​Otras de las preguntas más habituales que se plantean quienes valoran esta salida profesional es qué hace un clinical research associate en su día a día. Así, entre las funciones habituales de un CRA se encuentran las siguientes:

Selección y puesta en marcha de centros

​Antes de iniciar el ensayo clínico, el Clinical Research Associate se encarga de la evaluación de los centros de investigación. Su objetivo es comprobar que cuentan con los recursos necesarios para llevar a cabo el ensayo, así como si el centro cuenta con las instalaciones adecuadas, personal cualificado y experiencia en investigación clínica.

Durante esta fase, el CRA realiza visitas de inicio en las que explica el protocolo del estudio, impartirá la formación necesaria al equipo y verificará la documentación regulatoria.

Monitorización del ensayo

​La monitorización es la fase más importante del trabajo del Clinical Research Associate y es donde se llevan a cabo las llamadas visitas de monitorización.

Entre las principales funciones de un CRA encontramos la de revisar las historias clínicas para comprobar que los datos del estudio son correctos, asegurar que los criterios de inclusión y exclusión de pacientes se han aplicado de forma correcta, verificar que los consentimientos informados están debidamente firmados y controlar la trazabilidad del medicamento.

Gestión documental y cumplimiento normativo

​Otra función fundamental de los Clinical Research Associate es el control de la documentación. En este sentido, el CRA revisa y mantiene actualizados los archivos del ensayo, tanto en el centro como en los sistemas del promotor.

Además, el CRA debe asegurarse que el ensayo clínico cumple con las Buenas Prácticas Clínicas, la normativa nacional e internacional y con los requisitos del comité ético y de las autoridades sanitarias.

Comunicación y coordinación

El Clinical Research Associate también cumple un rol fundamental como enlace entre el promotor y el centro.

Entre sus funciones destacan las de resolver dudas del equipo investigador, hacer seguimiento del reclutamiento de pacientes e informar sobre el progreso del estudio.

Igualmente, el CRA actúa de forma preventiva, identificando posibles incidencias en la organización del estudio o en la atención a los pacientes.

Cierre del estudio

A través de las visitas de cierre, el Clinical Research Associate que todos los datos del estudio están completos, que el material de estudio se ha gestionado de forma correcta y que la documentación está archivada conforme a la normativa.

Asimismo, comprueba la adecuada devolución o destrucción del medicamento en investigación y recuerda al centro sus responsabilidades en caso de auditorías o inspecciones futuras.

Esta fase final permite cerrar el ensayo de forma ordenada y conforme a los patrones de calidad exigidos.

¿Qué formación necesito para convertirme en CRA?

​Una vez hemos resuelto qué es el Clinical Research Associate y qué es lo que hace este rol, es momento de preguntarnos qué formación es la que necesito para acceder este perfil.

En este sentido, debemos destacar los siguientes aspectos:

Formación académica de base

​El puesto de Clinical Research Associate suele estar vinculado a titulaciones del ámbito científico o biosanitario, como medicina, farmacia, biología, enfermería, biotecnología, química o Ciencias de la Salud.

Esta formación de base permite interpretar protocolos clínicos, entender los mecanismos de acción de los medicamentos, identificar posibles eventos adversos y familiarizarse con la terminología médica y farmacológica.

Y, aunque no siempre es imprescindible, contar con experiencia asistencial o en laboratorio, haber tenido contacto profesional previo con el entorno sanitario o con proyectos de investigación puede aportar una ventaja competitiva.

Especialización en investigación clínica

​La especialización es también importante para trabajar como Clinical Research Associate. En este sentido, las empresas valoran que el profesional tenga conocimientos específicos en Buenas Prácticas Clínicas, regulación de ensayos clínicos, farmacovigilancia, gestión de datos clínicos y monitorización de estudios.

Habilidades y competencias profesionales

​Además de la formación técnica, la posición de Clinical Research Associate exige una serie de habilidades, como atención al detalle, capacidad de organización y gestión del tiempo, capacidad de análisis y resolución de problemas, habilidades comunicativas, disponibilidad para viajar y alto nivel de inglés.

En este contexto, el Máster Online en Monitorización de Ensayos Clínicos de Cesif está orientado a proporcionar una formación práctica desde el primer momento y alineada con las necesidades actuales del sector.

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