El Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos tiene como objetivo ofrecer a sus estudiantes una especialización integral en el área de la investigación clínica, permitiendo su proyección profesional en cualquiera de las diversas posiciones del ámbito médico-científico en la industria farmacéutica (monitorización de ensayos clínicos, Project Management, Medical Advisor, Medical Scientific Liaison, farmacovigilancia, acceso al mercado, etc.).
Los estudiantes dominarán los conocimientos básicos para desarrollar su trayectoria profesional en ámbitos de desarrollo clínico y en las áreas específicas de: entorno y estructura de las empresas, funciones de los departamentos médico-científicos; diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos; farmacovigilancia; Data Management; el registro y acceso al mercado de medicamentos; o el Project Management.
De forma complementaria, los estudiantes desarrollarán competencias, habilidades y aptitudes profesionales en materia de planificación y gestión de proyectos, comunicación y trabajo en equipo.
Conexión con la realidad del sector: Un claustro formado por profesionales en activo, las visitas a empresas que se organizan durante el curso y la realización de prácticas profesionales para estudiantes que así lo deseen, garantizan la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Metodología práctica y aplicada - Presentación de Compañías CROs/CRAs: A lo largo del curso, diferentes CROs/CRAs se incorporan a diferentes sesiones del Máster para presentar la actividad que desarrollan dentro de sus empresas a los estudiantes con el objetivo de que conozcan esta actividad de primera mano y entiendan la utilidad práctica de los conocimientos que están adquiriendo durante el curso.
Reconocimiento institucional: Esta titulación está avalada por la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE).
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El Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos puede cursarse en las sedes de CESIF en Madrid y Barcelona, según la planificación provisional que se detalla a continuación:
Madrid:
Barcelona
Para asegurar la excelencia en nuestros programas el número de plazas por grupo es limitado.
En la industria farmacéutica el dominio del inglés es esencial en el entorno de la comunicación internacional y en el ámbito de los ensayos clínicos también es importante para la literatura científica. Por eso, en CESIF ahora te ofrecemos la opción de estudiar este máster impartido únicamente en inglés (consulta con tu asesor toda la información).
El Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos, está dirigido a titulados universitarios preferentemente en áreas de ciencias de la salud y afines (Biología, Farmacia, Medicina, Química, Biotecnología, etc.) que deseen una incorporación inmediata al mercado laboral en posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en nuestro mercado.
A continuación se exponen los perfiles de los estudiantes de este máster en los últimos años:
Para cada titulación CESIF existe una opción personalizada de becas y financiación preferencial a disposición de los alumnos.
El programa del Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos está estructurado en 11 módulos de contenidos para cubrir todos los aspectos necesarios de una completa formación.
MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BASES CIENTÍFICAS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1. El Medicamento. Ciclo de vida de los medicamentos.
2. La industria farmacéutica nacional y global.
3. Introducción: ¿por qué investiga la industria farmacéutica? Investigación biomédica vs Innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica.
4. Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia.
5. Toxicología y evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos.
6. Interpretación de resultados. Eficacia y seguridad en Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA). Estudios de bioequivalencia y biosimilares.
7. Producto en fase de investigación.
MÓDULO 2. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS
1. En ensayo clínico (EC): definición y clasificación.
2. Ensayos clínicos adaptativos / Investigación traslacional.
3. Unidades de fase I.
4. Investigación clínica en la industria biotecnológica.
5. Investigación clínica en pediatría y enfermedades raras.
6. Investigación clínica en SNC.
7. Investigación clínica en oncología.
8. Investigación clínica en terapias avanzadas.
9. Investigación en atención primaria.
MÓDULO 3. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
1. Aspectos éticos y legales de los ensayos clínicos: Declaración de Helsinki y normas de buena práctica clínica.
2. Aspectos legales de los ensayos clínicos (regulación nacional y europea).
3. Protección de datos de carácter personal.
4. Seminario regulación FDA y taller ClinicalTrials.gov.
5. Documentos esenciales del Ensayo Clínico (EC).
MÓDULO 4. ESTRUCTURA Y PLANIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
1. Promotor: estructura y organización. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) aplicables al estudio. Alianzas estratégicas entre compañías.
2. Compañía farmaceútica vs CRO. Bid Defence Meeting (BDM). Subcontratación de servicios.
3. Planes para la gestión del estudio: Plan de
monitorización, Plan de gestión del proyecto, Plan de gestión de datos, Plan de farmacovigilancia, Plan de comunicación, Plan de archivo.
4. Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Otros materiales utilizados para el reclutamiento de sujetos.
5. Gestión del estudio: Métricas (Key Perfomance Indicators - KPIs) en investigación clínica.
6. Documentos básicos del promotor: protocolo, manual del investigador.
7. El sujeto participante de EC. Hoja de Información al sujeto y consentimiento informado.
8. Estudio de viabilidad. Selección de centros e investigadores participantes en el EC.
9. Identificación y gestión de proveedores.
10. Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores.
11. Gestión administrativa CEIm y AEMPS – sesión práctica de inicio de ensayo clínico.
12. El contrato de ensayo clínico. Aspectos jurídicos y económicos.
MÓDULO 5. PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
1. Visitas de inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros.
* TALLER Visitas de inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros
2. Gestión administrativa CEIm y AEMPS durante el desarrollo del ensayo clínico.
3. Visitas de monitorización (preparación, visita y seguimiento).
*TALLER Visitas de monitorización (preparación, visita y seguimiento).
4. Monitorización basada en el riesgo
5. Recogida y manejo de datos clínicos.
6. Gestión del medicamento en el ensayo clínico.
7. Identificación y notificación de acontecimientos adversos.
8. Gestión de pagos durante el estudio.
9. Gestión Administrativa CEIm y AEMPS a la finalización del estudio.
10. Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento).
11. Documentación y archivo del ensayo.
12. Gestión del ensayo clínico desde el hospital: la figura del Clinical Study Coordinator y el Data Entry.
MÓDULO 6. FARMACOVIGILANCIA Y CALIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
1. Prevención de fraude y/o de malas prácticas científicas.
2. Auditorías en los ensayos clínicos.
3. Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
4. La seguridad de los medicamentos preautorización (I): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR.
5. La seguridad de los medicamentos preautorización (II): manejo de la información de seguridad en ensayos clínicos, protocolo, contratos, información práctica.
6. Farmacovigilancia postautorización (I): bases legislativas generalidades, información práctica.
7. Farmacovigilancia postautorización (II): sospechas de reacciones adversas, planes de gestión de riesgos, PSUR, gestión de señales.
*TALLER Análisis de 2 casos de sospechas de acontecimientos adversos pre y post autorización.
MÓDULO 7. GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
1. Cierre de base de datos.
2. Conceptos básicos de bioestadística.
3. Plan de análisis estadístico e Informes intermedio y final del estudio.
MÓDULO 8. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA, FARMACOECONOMÍA Y MARKET ACCESS
1. Estudios epidemiológicos.
2. Epidemiología descriptiva y analítica.
3. Análisis de sesgos e interpretación de pruebas diagnósticas.
4. Normativa y guías en epidemiología.
5. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias.
6. Tipos de análisis de evaluación económica de intervenciones.
7. Metodologías existentes para realizar una evaluación económica: modelización y ensayos clínicos/diseños observacionales.
8. Organización Sanitaria Española: sanidad pública, sanidad privada y agentes.
9. Papel de relaciones institucionales en la industria farmacéutica.
10. Evolución de las estrategias de registro y acceso al mercado.
11. Precio y financiación de un medicamento: informes de posicionamiento terapéutico.
*TALLER Market access.
MÓDULO 9. PRODUCTOS SANITARIOS
1. Introducción al producto sanitario: definiciones, tipos, organismos notificados.
2. Marco legislativo de Productos Sanitarios. Normativa MDCG. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155).
3. Desarrollo y documentación de un Producto Sanitario: Plan de Investigación Clínica (PIC) y Manual del Investigador (MI).
4. Monitorización de ensayos clínicos con producto sanitario: diferencias vs medicamento. Desviaciones del plan de investigación clínica.
5. Gestión del producto sanitario: recepción, custodia, almacenaje, contabilidad, retirada.
6. Seguridad. Acontecimientos adversos, reacciones adversas al producto y deficiencias del producto.
* TALLER Productos sanitarios.
MÓDULO 10. PROJECT MANAGEMENT
1. The concept of planning.
2. Project Management en ensayos clínicos.
3. Habilidades en Project Management.
4. Herramientas eficaces en la gestión de proyectos.
5. Peculiaridades del Project Management en función de la compañía.
6. Presentación de alto impacto.
* TALLER Presentaciones de alto impacto.
MÓDULO 11. DESARROLLO PERSONAL
1. Carreras profesionales (LinkedIn, marca personal).
2. Presentaciones eficaces y comunicación.
3. Trabajo en equipo, cooperación, gestión del tiempo.
CONFERENCIAS
Licenciada en Biología por la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y la University of East Anglia (UK) en 2001 e International Executive MBA por ESCP Business School.
Con una trayectoria profesional de más de 23 años en investigación clínica, cuenta con experiencia laboral en el ámbito de los ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos, productos sanitarios y nutraceúticos en múltiples áreas terapéuticas. Ha trabajado como responsable de operaciones clínicas en CROs y en el departamento médico de la Industria farmacéutica.
Actualmente es Directora Global de Operaciones Clínicas de la CRO APICES. Coordina la actividad operativa de las unidades de: puesta en marcha, monitorización clínica, monitorización médica y farmacovigilancia.
Gracias a su experiencia como docente en distintos másteres y cursos de posgrado en investigación clínica, Qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), ponente en congresos internacionales de investigación clínica y miembro del grupo de trabajo de Training and Events de la Asociación Europea de CROs (EUCROF), contribuirá a mejorar el perfil y aportar el valor profesional necesario para que nuestros estudiantes alcancen una exitosa carrera profesional.
Claustro de Madrid
Dentro del sector farmacéutico existe una amplia variedad de posiciones profesionales relacionadas con la investigación clínica y actividades médico-científicas, que permiten a los estudiantes especializados en estas áreas el acceso a una extensa diversidad de opciones para su desarrollo profesional futuro.
Las funciones desarrolladas por los profesionales de estos ámbitos requieren unos conocimientos científicos especializados y un perfil altamente cualificado para optar un exitoso desarrollo de carrera.
El Máster permite el acceso, entre otros, a los siguientes itinerarios profesionales y responsabilidades:
Como parte complementaria a todos los programas de postgrado de CESIF, se imparte el Programa de Desarrollo Personal, diseñado para la mejora del perfil de nuestros estudiantes y su competitividad en el mercado laboral para facilitar su proyección profesional.
Cada estudiante recibe un asesoramiento personalizado a través de los profesionales de nuestro departamento de carreras profesionales y los tutores especializados que imparten el programa.
Se trabajará con el estudiante en la elaboración y revisión individualizada de CV y carta de presentación. Se llevará a cabo la preparación de entrevistas de trabajo y la búsqueda activa e identificación de oportunidades integrando las redes sociales. Todo esto se verá apoyado por técnicas prácticas como role-play, dinámicas de grupo y talleres, entre otros.
Dentro del programa formativo se imparten sesiones específicas orientadas a trabajar y desarrollar competencias en materia de comunicación, trabajo en equipo, negociación, liderazgo, gestión de equipos, entre otras.
Se facilitarán todas las herramientas y se aplicarán todas las técnicas necesarias para que el estudiante adquiera un profundo autoconocimiento. Esto le permitirá identificar aquellas competencias y valores en los que más destaque y trabajar en sus áreas de mejora, generando así una diferenciación y su marca personal.
A través del proceso instructivo, el estudiante será capaz de desarrollar un perfil 3.0 que integrará la formación básica y la formación especializada del Master en el que participe, junto al desarrollo de la marca personal adquiridos durante el año académico.
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Desde CESIF, se plantea como principal objetivo metodológico la aplicación práctica de los conocimientos adquiridos a lo largo del curso, contemplando la formación desde un enfoque integral.
Por ello, todos los estudiantes que lo deseen podrán realizar un periodo de prácticas en empresas de los sectores relacionados. El período mínimo de las prácticas es de 600 horas y la remuneración económica de las mismas depende de los estándares que cada empresa tiene establecidos para estas posiciones.
En las últimas promociones, la gestión proactiva realizada por CESIF y dirigida a las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, alimentaria, química, cosmética y biotecnológica, ha colaborado a la incorporación de más del 90% de sus titulados al mercado laboral.
Entre dichas empresas se encuentran las siguientes:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente el máster (resolución y entrega de todos los casos prácticos propuestos y realización de un proyecto fin de máster obteniendo una evaluación final positiva), recibirán el correspondiente diploma de Diploma de Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos emitido por CESIF.
La inscripción se realizará aportando los siguientes documentos, que se pueden enviar por correo electrónico al departamento de información y admisiones o entregar personalmente:
Una vez realizada la inscripción, los candidatos tendrán que realizar una prueba de nivel de idioma. Posteriormente, serán convocados para una entrevista personal con un miembro de la Junta de Admisión; imprescindible para la posterior evaluación y aceptación de los interesados como estudiantes del Máster.
Después de la evaluación de las pruebas, CESIF comunicará de forma personal a cada candidato el resultado de su admisión en el curso solicitado, indicándoles la fecha límite en la que deberán hacer efectiva su reserva de plaza y/o matrícula, según las formas de pago que se indican en la descripción de cada uno de los cursos.
Sabadell Consumer, gracias al acuerdo con CESIF, ofrece unas condiciones especiales de financiación para nuestros alumnos y nuestras alumnas de hasta 36 meses. Si tienes interés en conocer más información, no dudes en contactar admisiones@cesif.es.
