Autor Dr. E. Benéitez
En fecha 11 de julio de 2013 ha entrado en vigor en toda la UE el Reglamento (CE) nº 1233/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, el cual, además de aportar una serie de novedades para la cosmética, indica la tendencia de la Administración Sanitaria Europea en materia de responsabilidad de la industria, en determinadas acciones y exigencias para el cumplimiento de la normativa correspondiente, que creemos necesario destacar.
La citada normativa sustituye a la Directiva anterior sobre productos cosméticos 76/768 CEE, y regula un nuevo marco de gestión de este tipo de productos y de las empresas titulares, fabricantes y/o importadoras/exportadoras, que es aplicado en la Unión Europea.
Por ello, lo primero que hay que comentar es el establecimiento de una normativa sobre los productos cosméticos única para todos los países de la UE, lo cual significa, -por fin-, la normalización de la legislación correspondiente en todos los países comunitarios.
Esta nueva norma legislativa obliga a que todas las empresas cosméticas se adapten, antes de la fecha límite indicada anteriormente, a la citada nueva normativa en una serie de aspectos que afectan a diversos ámbitos de la cosmética, como: documentación legal administrativa de los cosméticos y de la empresa, fabricación e instalaciones de producción, almacenamiento, distribución e importación/exportación de los productos cosméticos.
Las novedades de la vigente normativa también afectan a la seguridad de los cosméticos, es decir, a la necesidad de mejora y ampliación de la información del cosmético, expresada en la preparación de los documentos denominados “Expediente de Información del Producto” (EIP) o “Product Information File” (PIF), e “Informe de Seguridad” del cosmético, que suponen un esfuerzo en materia de documentación técnica y de seguridad no exigido por la normativa anterior, y que deben ser actualizados a lo largo del tiempo tantas veces como sea necesario, consideración que debe realizar la propia empresa cosmética.
En este sentido, el Reglamento exige, para cada cosmético, una serie de datos e información sobre los siguientes aspectos del producto:
Ahora bien, lo que queremos destacar de esta nueva regulación no es ya la exigencia técnica comentada anteriormente, sino el hecho de que dicha normativa dirige la responsabilidad de aspectos fundamentales del cumplimiento de la misma en manos del administrado, sin que dichos requerimientos sean objeto, a priori, de control e inspección por parte de la Administración Sanitaria.
En este sentido, hay dos aspectos de la documentación a preparar que no es necesario presentar a la AEMPS, pero sí cumplir y/o mantener a disposición de Inspección Sanitaria para su control y verificación. Como ejemplo, tenemos los siguientes casos de documentación y/o gestión:
* El Expediente de Información de Producto, documentación que no hay que presentar al Departamento de Productos Sanitarios, pero que debe prepararse y tener a disposición de dicho departamento y podrá ser requerida en cualquier inspección.
* La Memoria de Solicitud de la instalación, documentación preceptiva y obligatoria hasta la fecha, que ya no es necesario presentar a priori en la AEMPS, para recibir, tras la inspección adecuada, la correspondiente conformidad o reservas de aquella. En la actualidad, dicha gestión “se da por hecha” y “cumplida” por parte de la empresa cosmética, una vez que ésta presente la “Declaración Responsable de la Actividad” correspondiente ante la AEMPS, entendiéndose que el fabricante cumple en la Planta Cosmética las Buenas Practicas de Fabricación de Cosméticos, (BPF), según indica la Guía de BPF, UNE-EN ISO 22716, aprobada por el Comité Europeo de Normalización de Bruselas en septiembre de 2007.
Tanto en el caso de la preparación de EIP, como en el de la adaptación a la normativa para fabricación de cosméticos y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos, el Responsable de la empresa cosmética debe asegurarse de que está cumpliendo la legislación exigida en la actualidad para no asumir una infracción administrativa por parte de la Autoridad Sanitaria una vez detectada la misma por los Servicios de Inspección de la AEMPS.
Es por todo ello, por lo que CESIF Consultoría pone a disposición de la industria de cosméticos su División de Cosmética, para la preparación de la documentación adecuada y asesoramiento de dicha industria en materia de:
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