Master en farmacia. Referente en Formación para farmacéuticos y profesionales de la Industria Farmacéutica. Líderes en el Sector Salud y Afines

Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia

FICHA TÉCNICA

INFORMACIÓN GENERAL:

Créditos: 60 ECTS.
Metodología: 100% ONLINE
Horas: 750
Inicio: Febrero de 2019
Duración: 6 meses

CONVOCATORIA:

El Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia tiene una duración de 6 meses lectivos.
Se activarán 2 Clases Virtuales semanalmente y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su Tutor Personal asignado las Tutorías Virtuales que estime necesarias.

PERFIL DEL ALUMNO:

El Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia está dirigido a licenciados y graduados superiores, en el área de Ciencias de la Salud y Afines (Medicina, Farmacia, Química, Biología, Veterinaria, etc.) o alumnos próximos a su titulación, así como a profesionales de reciente incorporación a la Industria Farmacéutica interesados en adquirir una especialización y también a personal de los departamentos de Asuntos Regulatorios y Registros que abordan aspectos de Farmacovigilancia y que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.

PROGRAMA

El Programa del Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia se estructura en diez grandes bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.

1.INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA

El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso, es un elemento fundamental para entender el resto de los bloques.
Este primer bloque trata los siguientes temas:

  • Introducción a la Farmacovigilancia. Concepto básicos.
  • Legislación. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
  • Funciones del Departamento de Farmacovigilancia.
  • Autoridades Sanitarias Implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros Organismos Oficiales.

Con este módulo, el alumno tendrá conocimientos en:

  • La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional.
  • El papel del Departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
  • Las Autoridades Sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
  • Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.
2.EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN

Este segundo tema está dividido en dos grandes bloques:

2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

  • Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
  • Tipos y fases ensayo clínico
  • Protocolo y formularios
  • Consentimiento informado
  • Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /SAE form/Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
  • Notificaciones a Autoridades Competentes. – Expeditivas SUSARs/RAGIs, – Periódicas: DSUR y Line-listing
  • Risk management plan (development)
  • Casos prácticos

2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.

  • Marco regulatorio/ Tipos de programas/ Notificaciones de sospecha de reacciones adversas a Autoridades Competentes
  • Casos prácticos.

Con este segundo bloque, el alumno conocerá:

  • Las fases y tipos de Ensayos/Estudios Clínicos: (Fases I-IV. Estudios Observacionales y Epidemiológicos…)
  • Los Protocolos y Cuaderno de Recogida de Datos de los ensayos/estudios clínicos.
  • La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
  • Informes Anuales de Seguridad (DSURs/ Development Safety Update Reports.
  • Todos los trámites con las Autoridades Sanitarias/ Comités para la obtención de autorización para ensayos/estudios clínicos.
3.EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO

Este tercer bloque es uno de los más densos ya que entra en detalle en aspectos tan importantes de la Farmacovigilancia en medicamentos autorizados por las Autoridades Sanitarias.

En este capítulo el alumno profundizará en la gestión de las sospechas de reacciones adversas, los estudios de post-autorizacion, informes periódicos de seguridad, en el análisis de detección de señales cualitativo y cuantitativo, su análisis y evaluación y por último se entrará en detalle en las partes y contenido de los diferentes módulos del Archivo Maestro de Farmacovigilancia.

Este tema se divide en 5 puntos:

3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

  • Fuentes de información en farmacovigilancia.
  • Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
  • Notificación de RAMs.
  • Eudravigilance.
  • MedDRA: Diccionario de terminología médica.

3.2. Estudios y programas post-autorización.

  • Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
  • Diseño y tipos.
  • Estudios post-autorización : Protocolo / Consentimiento informado / Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
  • Programas post-autorización: Estudios de mercado/ programas de apoyo al paciente .
  • Notificaciones a Autoridades Competentes: – Expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves – Periódicas (PSUR).
  • Casos prácticos.

3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)

  • Contenido y formato de PSUR y ACO
  • Planificación del calendario de PSURs y ACOs
  • Repositorio EMA- envío electrónico y tasas
  • Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome
  • Planes de Gestión de Riesgos ( RMPs).

3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)

  • Estructura y contenido del PSMF: Módulos y Anexos
  • Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia

3.5. Detección de señales en farmacovigilancia

  • Introducción: Terminología
  • Estructura y procesos: Análisis y evaluación de señales.
  • Funcionamiento de la red de la UE
4.ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA

Este punto del programa se divide en dos partes:

4.1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.

4.2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.

Una de las obligaciones que tienen los departamentos de Farmacovigilancia es tener firmados un acuerdo de intercambio de información de seguridad en farmacovigilancia con todos los distribuidores, licencias, consultores externos, etc. reflejando todas las responsabilidades que tienen cada una de las partes y los plazos que se deben cumplir.

5.GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA

Este apartado del programa se divide en 3 partes:

5.1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).

5.2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).

5.3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.

5.4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.

En este punto se abordarán todos los aspectos relacionados con la gestión de la calidad en todas las actividades de Farmacovigilancia, identificación y gestión de las no conformidades, establecimiento de las medidas correctivas y su seguimiento hasta el cierre de las acciones.

También se revisará detalladamente todos los procedimientos normalizados de trabajo que son necesarios en el departamento de farmacovigilancia.

6.INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA
  • Inspecciones de las auditorías sanitarias.
  • Auditorías internas y externas.

En este tema del programa se abordarán todos los requerimientos que actualmente tienen las Autoridades Sanitarias en las inspecciones que realizan a los Laboratorios Farmacéuticos del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora, evaluando la situación actual y realizando el seguimiento de las acciones correctivas.

Además, se estudiarán todos los requerimientos que actualmente tienen los Laboratorios Farmacéuticos en las auditorías internas y externas a distribuidores, proveedores externos de servicios, partners, etc. del sistema de farmacovigilancia con el fin de identificar todas las áreas de mejora.

7.GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES

En este último bloque, se abordan otras bases legales que se gestionan en los departamentos de farmacovigilancia de los laboratorios aplicados a productos sanitarios y cosméticos.

Se divide en:

7.1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.

7.2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.

Con este bloque, el alumno aprenderá:

  • Diseño e implementación de sistemas de vigilancia y gestión de riesgos para la monitorización y control de los riesgos asociados al uso de productos sanitarios.
  • Gestión completa de incidentes adversos. Informes de evaluación clínica y seguimiento postautorización. Cumplimiento de normas ISO y guías MEDDEV.
  • Implementación y mantenimiento del Sistema de Cosmetovigilancia de acuerdo con la legislación internacional. Gestión de efectos no deseados y notificación a Agencias Reguladoras.

SALIDAS PROFESIONALES

El Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia facilita a los alumnos la especialización teórica y práctica en el área de Farmacovigilancia con el fin de desarrollar una trayectoria profesional en los Departamentos Médicos, de Farmacovigilancia y de Registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.

El Objetivo que queremos alcanzar con este curso es doble:

  • Por un lado, mantener el máximo grado de calidad, rigor y actualización, tanto en contenidos como en desarrollo metodológico, de forma que pueda ser reconocido por la industria farmacéutica como curso de referencia en el área de Farmacovigilancia.
  • Y conseguir una rápida incorporación laboral y desarrollo profesional de nuestros alumnos en el área de Seguridad de Medicamentos /Farmacovigilancia alcanzando posiciones de relevancia en las empresas farmacéuticas.
Sectores de actividad farmacovigilanciaÁreas de actividad farmacovigilancia
victoria martinez CESIF

Victoria Martínez

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares, con una Formación de postgrado en: Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y Cursos de Especialización en las Áreas de Registros y Farmacovigilancia.

Trayectoria profesional, de más de 20 años en la Industria Farmacéutica en las áreas de Registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia. Actualmente, trabaja en el Laboratorio Farmacéutico CASEN RECORDATI como Directora de Farmacovigilancia.

Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias en las áreas de Registros y Relaciones con las Autoridades Sanitarias en el Máster Presencial en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster Presencial en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines: Executive / International Management.

CONSUELO ARGUMÁNEZ

CONSUELO ARGUMÁNEZ

Job Position

Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Autónona de Madrid.
Experiencia en la realización de actividades de seguridad global para productos dentro de la sede de una compañía farmacéutica internacional, escribiendo SOP, DSUR, PSUR, RMP, L-L, IB. Eudravigilance certificado usuario y certificado EXMPD. Conocimiento de las reglas de E2B y de los requisitos reglamentarios europeos por país. Experiencia con las validaciones de Eudravigilance (EMA, INFARMED, BFARM, SUKL.) como usuario de WEBTRADER y GATEWAY. Conocimiento de las bases de datos de farmacovigilancia ARISg, ARGUS y AERs.
En la actualidad es Drug Safety Specialist Team Leader en PhamaMar.

ITZIAR LÓPEZ-OLEAGA

ITZIAR LÓPEZ-OLEAGA

Job Position

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá. Certificado de Posgrado en Investigación Clínica por Medical Practice Group.
Cuenta con amplia experiencia en el sector de la industria farmacéutica. Actualmente es Technician Team Leader Back up en PharmaMar, dirigiendo, supervisando y organizando el equipo de especialistas en seguridad y el administrador de datos de seguridad.

ALICIA RODRÍGUEZ

ALICIA RODRÍGUEZ

Job Position

Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad de Almería; Máster por la UNED en PRL, Higiene Industrial, Máster PRL, Ergonomía por IMF; y Máster en Biotecnología de la Salud por CESIF.
Amplia experiencia en el sector de la Farmacovigilancia, habiendo trabajado como Asociado de Farmacovigilancia en Bristol-Myers Squibb, y en la empresa HISA en su Departamento de Calidad, Medio Ambiente y Prevención de Riesgos.
En la actualidad desempeña el cargo de Drug Safety Officer en PharmaMar.

KREIS GERMAN

KREIS GERMAN

Job Position

Médico y Adjunto de Seguridad y Farmacovigilancia.
Cuenta con años de experiencia ejerciendo como médico en el Hospital JR Vidal, en Corrientes (Argentina) como Residente de Cirugía General; en Vall d’Hebron de Barcelona como Farmacólogo Clínico; y en el Hospital Clinic de Barcelona, como Médico Especialista en Farmacología.
Desde hace más de cinco años, ostenta el cargo de Safety & Pharmacovigilance Physician en Almirall.

BEDSY CUBA CHARA

BEDSY CUBA CHARA

Job Position

Farmacéutica y Bioquímica por la Universidad Católica de Santa María; Máster por Ephos-UAH en Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas; Máster por Esame-
UAM, en Monitorización de Ensayos Clínicos.
Farmacéutica con más de 15 años de experiencia profesional como Especialista Senior en Seguridad de Medicamentos en compañías multinacionales: manejo de información de seguridad de productos comercializados y medicamentos en investigación para cumplir con la legislación de Farmacovigilancia (PV) vigente en cada territorio, así como con los procedimientos y directrices de la compañía. Altamente cualificada en la preparación, implementación y monitorización de Acuerdos PV; revisión de procedimientos fotovoltaicos e implementación, revisión y seguimiento del archivo maestro del sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
Actualmente trabaja en PharmaMar como Drugs Safety Specialist.

DAVID CUBELLS BENEDICTO

DAVID CUBELLS BENEDICTO

Job Position

Licenciado en Farmacia por la Universidad de Barcelona;
Master en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF.
Tras trabajar como Técnico de Compliance y de Sistemas de Producción en Alcon Laboratories, y posteriormente como Técnico de Laboratorio en el Laboratorio de
Cosmética Yobel, actualmente es Drug Safety Officer en Laboratorios Esteve.

MARC PARTAGÁS ALONSO

MARC PARTAGÁS ALONSO

Job Position

Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Barcelona. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF.
Tras trabajar durante un año en Laboratorios Sandoz, como Técnico de Desarrollo analítico, desde hace 6 años desarrolla su trayectoria profesional como Drug Safety Officer y Técnico de Farmacovigilancia en Laboratorios Esteve.

LAURA COLLANTES

LAURA COLLANTES

Job Position

Doctorada en Farmacia por la Universidad de Sevilla.
Comienza su carrera profesional en Regulatory Pharma Net, como Drug Safet Manager, después trabaja como Responsable de Farmacovigilancia y Soporte Científico en Laboratorios Grifols, y Especialista Senior en Seguridad Médica en Alcon Laboratories.
En la actualidad es Técnico Superior de Farmacovigilancia en Laboratorios CINFA.

HERVÉ GHISLAIN DHELLOT

HERVÉ GHISLAIN DHELLOT

Job Position

Amplios conocimientos en Seguridad y Farmacovigilancia.
Ha desempeñado las posiciones de Drug Safety Physician Leader en Sanofy y Local QPPV en Bouchara Recordati.
Actualmente trabaja como Senior Pharmacovigilance Manager en PharmaMar.

ALMUDENA SORIANO

ALMUDENA SORIANO

Job Position

Licenciada en Farmacia por la Universidad CEU San Pablo.
Trayectoría profesional dirigida al Sector de Calidad-Farmacovigilancia.
Comienza su carrera en los departamentos de Garantía de Calidad de Ratiopharm y Teva. Posteriormente trabaja como Técnico de Garantía de Calidad en Actavis.
Durante los últimos años ha sido Ténico de Garantía de Calida e I+D, y actualmente es Responsable de la sección de garantía de calidad-farmacovigilancia y Técnico
responsable de I+D Clínica en Normon.

JAVIER BARRADO CATALAN

JAVIER BARRADO CATALAN

Job Position

Licenciado en Biología por la Universidad de Navarra;
Máster en Biotecnología por ALITER, Escuela Internacional de Negocios; Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Servicios Sanitarios/Ciencias de la Salud, por la Universidad de Alcalá; Evaluador de Seguridad Cosmética por la Universidad de Barcelona.
Durante tres años trabajó en Merck Serono como Técnico de Farmacovigilancia. Actualmente es Representante local adjunto de QPPV de la UE para Farmacovigilancia en Laboratorios CINFA.

TITULACIÓN

Los alumnos que hayan completado satisfactoriamente los Test de Evaluación propuestos en el Campus Virtual y sean calificados tanto en los Trabajos Prácticos como el Proyecto Final con una nota igual o superior a 5, recibirán el correspondiente diploma en el Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia.

SOLICITUD DE INFORMACIÓN