Master en farmacia. Referente en Formación para farmacéuticos y profesionales de la Industria Farmacéutica. Líderes en el Sector Salud y Afines

Regulatory Affairs

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Teresa Crespo Garcés

Directora de Regulatory Affairs
tcg@cesif.es
+34 91 593 83 08

CESIF dispone de un servicio de Regulatory Affairs especializado en todo tipo de gestiones regulatorias que afectan a la industria farmacéutica y parafarmacéutica. Para ello dispone de un equipo de técnicos con más de 15 años de experiencia en este área, que poseen un perfecto dominio de todas las gestiones a realizar, así como de la legislación/normativa vigente y de las autoridades sanitarias implicadas, aplicable en cada caso, tanto a nivel de la UE como de otros países. Ofrecemos un servicio personalizado, adaptado caso por caso a las necesidades específicas de cada compañía, con una implicación total en los proyectos que abordamos para lograr el objetivo previsto con la mayor efectividad.

Registro / Variaciones /Renovación

PREPARACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO

Preparación del expediente de registro de medicamentos de uso humano y de uso veterinario (genéricos, a base de plantas, uso bien establecido, híbridos/mixtos…), tanto en países de la UE, por procedimiento Nacional, Descentralizado (DSC) o Reconocimiento Mutuo (RM), como en otros países fuera de la UE, en formato NEES / e-CTD (o sistemas equivalentes, dependiendo de la normativa local al respecto), partiendo de la documentación básica proporcionada por el cliente.
Incluye también el seguimiento del expediente hasta su resolución, proporcionando soporte técnico para responder a los requerimientos de la autoridad sanitaria evaluadora, en caso necesario, y el pago de tasas (cumplimentación del modelo oficial e intermediación en la gestión).

REFORMATEO A ECTD/Nees/VNees

Organización de la documentación siguiendo la estructura e-CTD/Nees/VNees, para presentación de registros, renovaciones y variaciones de la autorización de comercialización de medicamentos en la UE.

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO

Solicitud, asistencia, defensa y elaboración de informes escritos de asesoramiento científico a la AEMPS, para temas de calidad, seguridad o eficacia.

PREPARACIÓN / ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTACIÓN DE REGISTRO

Elaboración o actualización de documentación técnica para registros, variaciones y asesoramientos científicos:
• Módulos 4 y 5 para dosieres bibliográficos de registro de medicamentos de uso humano.
• Módulo 3 (“Calidad”) a partir de la documentación básica proporcionada por los fabricantes del producto terminado y del/las sustancia/s activa/s.
• Partes III y IV para dosieres bibliográficos de medicamentos de uso veterinario.

EVALUACIÓN DE DOCUMENTACIÓN DE REGISTRO

Revisión de la documentación de registro existente, tanto para medicamentos de uso humano como veterinario, con emisión de un informe de valoración en el que se ponen de manifiesto las carencias y defectos encontrados, si los hubiera y, en general, la calidad de la información, antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización ante las autoridades sanitarias.

SEGUIMIENTO DE EXPEDIENTES

CESIF pone a disposición de la compañía técnicos especializados en gestiones regulatorias, quienes realizarán el seguimiento de los dosieres en la agencia correspondiente (AEMPS y otras agencias nacionales europeas), de acuerdo con las necesidades de la empresa.

VARIACIONES

Preparación de la documentación correspondiente a variaciones tipo IA, IAIN, IB o II, grouping de variaciones, supergrupos y “worksharing” de Calidad, Pre-clínica o Clínica, así como las transferencias de titularidad en España y otros estados miembros, en formato NEES o e-CTD.

RENOVACIONES

Preparación del expediente de renovación de un medicamento, a partir de la documentación técnica proporcionada por el laboratorio, en formato e-CTD/Nees, con la declaración de calidad y la Revisión Global de la parte clínica.

Informes de experto

CESIF cuenta con la colaboración de diversos expertos independientes (farmacéuticos, químicos, médicos, farmacólogos, etc.), con una gran experiencia en la realización de informes/opiniones de experto de distinto tipo. Dichos informes se pueden realizar en castellano o en inglés, con la posibilidad de traducirlos posteriormente a cualquier otro idioma de la UE.

  • Informes de experto para medicamentos de uso humano: calidad, no clínicos y clínicos.
  • Informes de experto para medicamentos de uso veterinario: calidad, seguridad y residuos, y preclínica y clínica.
  • Informes de experto toxicológicos para definición de valores PDE/ADE.
  • Informes de experto para la evaluación del riesgo de cambio de marca.
  • Informes de experto para apoyo de cambio de estatus de un medicamento de prescripción a no prescripción (“switch”).
  • Informes periciales.

Información para pacientes / usuarios

FICHA TÉCNICA, PROSPECTO Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS

Preparación o adaptación de la información del medicamento (ficha técnica, prospecto y etiquetado), según QRD, guidelines específicas del producto, así como normativa/legislación específica del país que corresponda.

TEST DE LEGIBILIDAD DE PROSPECTOS

Realización de test de legibilidad de prospectos e informes puente (bridging reports) en voluntarios, en España.

ETIQUETADO DE PRODUCTOS DE PARAFARMACIA

Estudio de la conformidad del etiquetado (etiqueta, cartonaje, folleto de instrucciones) previsto para la comercialización del producto (cosmético, producto sanitario, alimentación) con la legislación vigente aplicable y propuesta de modificación para su cumplimiento, tanto desde el punto de vista de la información obligatoria que debe aparecer, como de la presencia de ingredientes prohibidos y/o en cantidades no consideradas seguras por la normativa.

Autorización/ Comunicación de actividades

DECLARACIÓN RESPONSABLE

CESIF proporciona apoyo técnico para resolver las gestiones relacionadas con la Declaración Responsable para las actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y de cuidado personal.
Desde la entrada en vigor (el 26 de julio de 2013) de la disposición adicional tercera de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, se aplica el régimen de Declaración Responsable a las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal, en sustitución de la obligatoriedad de solicitud previa de autorización de actividades que establecía el artículo 18 del R.D. 1599/1997.

REGISTRO DE RESPONSABLES

Soporte técnico para la inscripción en el Registro de Responsables de la Puesta en el Mercado de productos sanitarios clase I, clase I estéril, clase I con función de medición, a medida (incluidos los productos sanitarios a medida implantables activos), PSDIV (excepto los de autodiagnóstico y los incluidos en el Anexo II del R.D.), PSDIV en evaluación de funcionamiento y de entidades agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, a través de la aplicación informática RPS de la AEMPS.

AUTORIZACIÓN PARA FABRICACIÓN / IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Tramitación de la solicitud a la AEMPS de Licencia Previa de Funcionamiento, aplicable a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación y/o esterilización de productos sanitarios, a través de la aplicación electrónica creada por la AEMPS a tal efecto (IPS: Instalaciones de Productos Sanitarios). En esta actividad se incluye la asesoría sobre la preparación de la documentación que debe adjuntarse a dicha solicitud, así como la gestión de modificaciones y revalidación de la licencia.

INICIO DE ACTIVIDADES DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Realización, de forma previa al inicio de la actividad, de la comunicación de distribución de productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico “in-vitro” y/o productos sanitarios implantables activos (con o sin almacén), así como la modificación de datos y cese de actividad. Esta comunicación se realiza a las autoridades de la Comunidad Autónoma donde esté ubicada la empresa comunicante. Dentro de esta gestión se incluye la preparación de la documentación requerida por las Comunidades Autónomas en relación con la actividad de distribución.

REGISTRO SANITARIO DE INDUSTRIAS ALIMENTARIAS

Gestiones relacionadas con la inscripción inicial, modificaciones o baja en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) de empresas o establecimientos alimentarios con domicilio social en España, dedicados a la producción, transformación, elaboración y/o envasado; almacenamiento y/o distribución y/o transporte; importación de productos alimentarios (alimentos, complementos alimenticios, productos destinados a una alimentación especial, etc.

APPCC

Preparación de la documentación correspondiente al Sistema de Autocontrol, basado en los principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), así como su implementación (incluyendo formación del personal implicado).

Comercialización de productos de parafarmacia

COSMÉTICOS: NOTIFICACIÓN AL CPNP

En cumplimiento del Reglamento 1223/2009, desde el 11 de Julio de 2013 las personas responsables y, en determinadas circunstancias, los distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar al CPNP los productos que introduzcan o comercialicen en el mercado europeo.
CESIF ofrece sus servicios tanto para la obtención de un identificador y una contraseña para el usuario (solicitud de acceso al CPNP), como para la notificación al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) no sólo de los nuevos productos, sino también todos aquellos que se encuentran actualmente en el mercado y vayan a seguir comercializándose y aún no hayan sido notificados al portal.

PRODUCTOS SANITARIOS Y PSDIV: NOTIFICACIÓN AL PMPS

Comunicación de Puesta en el Mercado de productos sanitarios clase IIa, IIb o III, productos sanitarios implantables activos y PSDIV de autodiagnóstico y los incluidos en el Anexo II del R.D. que regula los PSDIV, en el momento en que sea efectiva su puesta a disposición por primera vez (o de forma previa), para su distribución y/o utilización en territorio español, a través del portal PMPS de la AEMPS. Se gestionarán, asimismo, las modificaciones posteriores que puedan producirse respecto de la información original introducida en la base de datos y otras gestiones relacionadas.

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS: NOTIFICACIÓN AECOSAN / CCAA

Comunicación a la autoridad competente (AECOSAN o Comunidades Autónomas, según su procedencia) efectuada por el responsable de la comercialización en España de un complemento alimenticio en base a la obligación establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009, con carácter previo o simultáneo a su puesta en el mercado y también cuando existan modificaciones de la información relevante del etiquetado o composición del producto y cuando se produzca el cese de comercialización del mismo.

SOLICITUD DEL CÓDIGO NUT

Preparación de la documentación solicitada por la Agencia de Seguridad Alimentaria Belga para la obtención de código NUT, con el objetivo, entre otros, de acogerse al procedimiento de “reconocimiento mutuo” para la comercialización de complementos alimenticios en España que contienen ingredientes distintos a las vitaminas y minerales recogidos en el R.D. 1487/2009.

AUTORIZACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

Según establece la Disposición Adicional Segunda del R.D. 1599/1997, sobre productos cosméticos, los productos de higiene personal (dentífricos, productos de estética, pediculicidas y productos de higiene) deben disponer de una autorización sanitaria previa para cada uno de los productos que se comercializan en territorio español.
En este sentido, CESIF ofrece sus servicios a la industria para la solicitud, modificación y revalidación de la autorización de estos productos.

PREPARACIÓN DEL TECHNICAL FILE

Asesoría y soporte técnico a las compañías para la preparación de las memorias técnicas (Technical Files) de sus productos sanitarios, en cumplimiento de la normativa legal aplicable en Europa, en general, y en España, en particular.

MARCADO CE

Realización de diversas gestiones relacionadas con el procedimiento de marcado CE, con o sin intervención de un Organismo Notificado, obligatorio para todos los productos sanitarios que quieran comercializarse en el ámbito del EEE.

PREPARACIÓN DEL EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO COSMÉTICO

A partir de la información básica proporcionada por el fabricante / persona responsable, CESIF prepara el Expediente de Información de Producto Cosmético, según establece el Reglamento 1223/2009, incluyendo la elaboración de la Evaluación de Seguridad.
CESIF dispone de técnicos con capacitación para elaborar y firmar la evaluación de seguridad de los productos cosméticos, así como para su actualización, según exige la legislación y normativa vigente aplicables, como parte fundamental del Expediente de Información (EIP) del producto.

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PUBLICIDAD

Solicitud a las Comunidades Autónomas de autorización previa de todos los mensajes publicitarios y/o materiales promocionales de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” que, por su naturaleza, se dirijan al público y se inserten en cualquier medio general de comunicación.

Solicitud de CN

SOLICITUD DE C.N./BLUEBOX

Solicitud de código nacional, blue-box y notificaciones de variaciones de medicamentos registrados por Procedimiento Centralizado.

SOLICITUD DE C.N. DE PARAFARMACIA

Desde CESIF ofrecemos la posibilidad de realizar la solicitud del Código Nacional, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), como herramienta básica para la gestión rápida y eficaz de la adquisición de aquellos productos dietéticos y/o complementos alimenticios, cosméticos/productos de cuidado personal, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in-vitro (PSDIV) y otros productos de parafarmacia, destinados a la venta en farmacias. Asimismo, podemos realizar también otras tareas relacionadas con el mantenimiento del C.N., como la solicitud de revalidación del mismo o la comunicación de modificaciones (mayores o menores).

Solicitud / Revisión de precios

Realización de los trámites de solicitud (o revisión) de precios de medicamentos de uso humano financiados ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (excluyendo análisis del impacto presupuestario y análisis coste-efectividad).

Farmacovigilancia

Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs o PSURs) y Planes de Gestión de Riesgos (PGRs o RMPs), redacción / implementación de PNTs, preparación del PSMF, búsquedas bibliográficas semanales, gestiones en EudraVigilance: introducción de datos médicos y envío electrónico de la información de organizaciones y productos autorizados en la UE, de acuerdo con el artículo 75(2) del Reglamento 726/2004 y modificaciones.

Asesoría Regulatoria

Servicio de “outsourcing regulatorio” a aquellas compañías que necesitan asesoría técnica especializada sobre diversas gestiones, poniendo a su disposición técnicos expertos en temas regulatorios, según sus necesidades.

Preparación de ASMF (DMF) y CEP

Elaboración de la documentación exigida por la normativa/legislación vigente aplicable para el Active Substance Master File (ASMF o DMF), según formato EMA o FDA, y CEP de ingredientes activos de medicamentos.

Laboratorio TAC a terceros

Como laboratorio TAC para medicamentos de uso humano y veterinario en los distintos países de la UE, pudiendo actuar como intermediario y plataforma de acceso al mercado europeo, para compañías ubicadas tanto en la UE como fuera de ella.

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