Master en farmacia. Referente en Formación para farmacéuticos y profesionales de la Industria Farmacéutica. Líderes en el Sector Salud y Afines

Cosmética e Higiene Personal

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Teresa Crespo Garcés

Directora de Regulatory Affairs
tcg@cesif.es
+34 91 593 83 08

La Industria Cosmética, incluyendo la de productos de Higiene Personal, es una de las especialidades de CESIF por la calidad y competencia de los técnicos que desarrollan esta actividad y por el conocimiento que éstos tienen de la normativa al respecto. Las nuevas exigencias que plantea la Administración Sanitaria son aplicadas a cada empresa cosmética y resueltas por nuestros técnicos con una adaptación a las  necesidades de cada cliente y teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Producción de productos Cosméticos.

Fabricación y/o importación

DECLARACIÓN RESPONSABLE

CESIF proporciona apoyo técnico para resolver las gestiones relacionadas con la Declaración Responsable para las actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y de cuidado personal.
Desde la entrada en vigor (el 26 de julio de 2013) de la disposición adicional tercera de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, se aplica el régimen de Declaración Responsable a las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal, en sustitución de la obligatoriedad de solicitud previa de autorización de actividades que establecía el artículo 18 del R.D. 1599/1997.

ASESORÍA SOBRE INSTALACIONES

CESIF Consultoría dispone de un servicio de consultores especializados para el diseño / adaptación de instalaciones de fabricación de cosméticos, desde la más estricta aplicación de las BPPC (Buenas Prácticas de Producción de Cosméticos).

ISO 22716: BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS

Asesoría y Formación sobre cumplimiento de la norma UNE-ISO 22716 “Productos Cosméticos”. Buenas prácticas de Fabricación (BPF). Guía de buenas Prácticas de Fabricación.
Como consecuencia de la aplicación en su totalidad del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, que introduce la exigencia de cumplir Buenas Prácticas de Fabricación, las autoridades sanitarias competentes en materia de cosméticos están exigiendo a la industria cosmética el cumplimiento de dicha normativa, tomando como base la ISO 22716:2007 “Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos”, en particular, para las empresas que se dedican a la fabricación (ya sea propia o subcontratada) y/o importación de productos cosméticos.

En este sentido, CESIF ofrece sus servicios como consultoría técnica para cubrir los siguientes aspectos:

  • Evaluación de la situación de la empresa respecto al cumplimiento de la norma ISO 22716:2007 (auditoría de instalaciones y sistema de calidad).
  • Asesoría técnica para la obtención del certificado de BPF de cosméticos
  • Certificación frente a ISO 22716:2007.
  • Auditorías a las empresas subcontratadas: fabricación, control de calidad, almacenes, etc.
  • Formación del personal.
  • Etc.

Comercialización de productos

NOTIFICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO AL CPNP

En cumplimiento del Reglamento 1223/2009, desde el 11 de Julio de 2013 las personas responsables y, en determinadas circunstancias, los distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar al CPNP los productos que introduzcan o comercialicen en el mercado europeo.
CESIF ofrece sus servicios tanto para la obtención de un identificador y una contraseña para el usuario (solicitud de acceso al CPNP), como para la notificación al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) no sólo de los nuevos productos, sino también todos aquellos que se encuentran actualmente en el mercado y vayan a seguir comercializándose y aún no hayan sido notificados al portal.

AUTORIZACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

Según establece la Disposición Adicional Segunda del R.D. 1599/1997, sobre productos cosméticos, los productos de higiene personal (dentífricos, productos de estética, pediculicidas y productos de higiene) deben disponer de una autorización sanitaria previa para cada uno de los productos que se comercializan en territorio español.
En este sentido, CESIF ofrece sus servicios a la industria para la solicitud, modificación y revalidación de la autorización de estos productos.

PREPARACIÓN DEL EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DE PRODUCTO (EIP) COSMÉTICO

A partir de la información básica proporcionada por el fabricante / persona responsable, CESIF prepara el Expediente de Información de Producto Cosmético, según establece el Reglamento 1223/2009, incluyendo la elaboración de la Evaluación de Seguridad.
CESIF dispone de técnicos con capacitación para elaborar y firmar la evaluación de seguridad de los productos cosméticos, así como para su actualización, según exige la legislación y normativa vigente aplicables, como parte fundamental del Expediente de Información (EIP) del producto.

REVISIÓN / ADAPTACIÓN DEL ETIQUETADO

Estudio de la conformidad del etiquetado (etiqueta, cartonaje, folleto de instrucciones) previsto para la comercialización del producto con la legislación vigente aplicable y propuesta de modificación para su cumplimiento, tanto desde el punto de vista de la información obligatoria que debe aparecer, como de la presencia de ingredientes prohibidos y/o en cantidades no consideradas seguras por la normativa.

SOLICITUD DE C.N. DE PARAFARMACIA

Se realizan los trámites con el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos para la solicitud de asignación / renovación del Código Nacional de Parafarmacia por el Órgano Colegial, para la comercialización de los productos cosméticos y de higiene personal a través de las oficinas de farmacia.

Preparación de PNTS

Preparación de procedimientos escritos de trabajo (PNTs) relacionados con el sistema de calidad, para las actividades de importación / fabricación, etiquetado (en su caso), almacenamiento y control, para el mantenimiento de la trazabilidad, para el archivo de la documentación, especificaciones, certificados analíticos y registros requeridos en la regulación y para el seguimiento de los productos en el mercado, entre otros.

Asesoría Técnica Regulatoria

Servicio de “outsourcing regulatorio” a aquellas compañías que necesitan asesoría técnica especializada sobre diversas gestiones relacionadas con los productos cosméticos y/o de cuidado personal, poniendo a su disposición técnicos expertos en temas regulatorios, según sus necesidades.

Formación

CESIF Consultoría dispone de un equipo de formadores altamente cualificados y con amplia experiencia práctica en el campo de la industria cosmética, para realizar formación técnica sobre BPPC tanto a técnicos como a operarios, personal administrativo, etc. Se proporcionan los correspondientes certificados y actas de asistencia, que garantizan un correcto registro de la formación.

Traducciones Técnicas

Traducción (directa o inversa, en distintos idiomas) de documentación científico/técnica, relacionada con la información de los productos (evaluación de seguridad, procedimientos, etiquetado, etc.) y revisión de la misma por técnicos de CESIF con conocimientos específicos en la materia.

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