Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos

FICHA TÉCNICA

INFORMACIÓN GENERAL:

Créditos: 60 ECTS.
Metodología: 100% ONLINE
Horas: 1.500
Inicio: Octubre de 2017
Duración: 1 año lectivo

CONVOCATORIA:

El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos tiene una duración de 1 año lectivo.

Se activarán 2 Clases Virtuales semanalmente y cada alumno tendrá la posibilidad de solicitar a su Tutor Personal asignado las Tutorías Virtuales que estime necesarias.

PERFIL DEL ALUMNO:

Este programa de especialización profesional está orientado hacia Titulados Superiores, preferentemente en el área de Ciencias de la Salud (Biología, Farmacia, Medicina, Químicas, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local ó internacional con presencia en un mercado global y colaborando en la correcta ejecución de protocolos internacionales de investigación clínica.

PROGRAMA

El Programa del Máster Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos se estructura en 9 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.

1. BASES CIENTÍFICAS: ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. CONCEPTOS BÁSICOS PARA EL DESARROLLO DE PUESTOS CIENTÍFICOS, CLÍNICOS Y DE GESTIÓN EN LA INDUSTRIA

En este primer módulo se trabajará en la adquisición de los conceptos básicos necesarios y relacionados con el desarrollo preclínico en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética, y galénica, así como los conceptos básicos de eficacia y seguridad propios del desarrollo clínico y el método científico en los Ensayos Clínicos.

2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Introducción al entorno de la Industria Farmacéutica a nivel nacional e internacional relacionada con la investigación clínica y los departamentos médicos y de operaciones clínicas.
Conocimiento de los diferentes actores, organizaciones, actividades, funciones y responsabilidades propias de las posiciones objetivo del Máster. Se abordarán con detalle las estructuras y organigramas profesionales que participan en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Introducción al conocimiento en los diferentes tipos de Ensayos Clínicos y proyectos de investigación, así como sus diferentes fases de desarrollo y procedimientos de gestión y ejecución. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en cuanto al tipo de estudio, diseño, objetivos y área terapéutica.
Tipos de EECC y proyectos de investigación. Diseño y tipos de Ensayos Clínicos.

  • Ensayos Clínicos Fase I.
  • Ensayos Clínicos Fase II.
  • Ensayos Clínicos Fase III.
  • Ensayos Clínicos Fase IV.
  • Estudios Observacionales.
  • Estudios Epidemiológicos.
4. ENTORNO REGULATORIO

En este módulo se plantearán con gran detalle los diferentes aspectos éticos y legales, a nivel local, europeo e internacional. Abordaremos la documentación actual y aplicable al desarrollo y aprobación de los Ensayos Clínicos. Documentos esenciales para el desarrollo y procesos de aprobación de los diferentes tipos de estudio: Legislación FDA, EMEA y AEMPS. GCP, ICH, Declaración de Helsinki…

5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: SELECCIÓN DE CENTROS / PAÍSES Y RECLUTAMIENTO

Plantearemos y analizaremos detalladamente la puesta en marcha de los estudios, Unidades de Start up- Contratos. Protocolos y métodos de recogida de datos, gestión y procedimientos a seguir con los equipos investigadores y los centros seleccionados. Análisis del Consentimiento informado y documento de información al paciente.

6. MONITORIZACIÓN DE EECC – METODOLOGÍA

Emprenderemos esta área clave del Máster con un análisis minucioso de la importancia de la Monitorización de los Ensayos Clínicos en el desarrollo de nuevos fármacos. Los alumnos trabajarán con gran profundidad en la metodología de la Monitorización y en todos los procesos y procedimientos establecidos para el correcto desarrollo de la investigación clínica. Responsabilidades del Monitor en los estudios. Documentación del estudio, Protocolo y Cuaderno de Recogida de datos CRD / CRF, Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica con las Autoridades Sanitarias, reuniones de investigadores:

  • Visitas de Inicio.
  • Visitas de Seguimiento/Monitorización.
  • Visitas de Cierre.
  • Preparación previa a las Visitas.
  • Recogida de Datos.
  • Gestión de la Medicación.
  • Preparación, gestión y reporte de Informes de Visitas.
  • Identificación de Acontecimientos Adversos y Acontecimientos Adversos Graves.
  • Auditorías y prevención de malas prácticas científicas en las diferentes.
  • Fases del estudio.
  • Sistemas de Monitorización basados en riesgo (RBM).
  • Seguimiento y reuniones con los equipos investigadores.
  • Preparación y gestión de auditorías e inspecciones en los Ensayos Clínicos.
7. FARMACOVIGILANCIA EN LOS EECC

Se afrontará en detalle el marco legal que regula la seguridad de los fármacos en estudio así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves, las interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.
Gestión y procedimiento de comunicación de Acontecimientos Adversos y Acontecimientos Adversos
Graves. Importancia y significado de la Farmacovigilancia en los Ensayos Clínicos.

8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS

Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y publicación de resultados. Bioestadística y su aplicación en Ensayos Clínicos. Función de los departamentos de Estadística y procedimientos de trabajo.

9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Nos aproximaremos con detalle a las diferentes actividades de Medical Affairs en los departamentos médico-científicos en la Industria Farmacéutica y las principales posiciones relacionadas como las figuras de Medical Advisor y Medical Scientific Liaisons, así como las funciones del departamento de soporte científico a Marketing, Relación entre el Departamento Médico y departamento de Operaciones Clínicas. Interacción relacionada con los Ensayos Clínicos.

10. POSICIONES LABORALES Y DESARROLLO PROFESIONAL

Trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del Máster, puestos de trabajo y preparación para el mercado local/internacional. Competencias y habilidades a desarrollar como Monitor de Ensayos Clínicos. Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.

SALIDAS PROFESIONALES

El sector farmacéutico contempla un mercado laboral muy dinámico en posiciones relacionadas con la investigación clínica y las actividades médico- científicas, tanto en laboratorios farmacéuticos como en empresas que desempeñan investigación por contrato (CROs).

Los profesionales que trabajan en este campo desempeñan funciones altamente cualificadas y tienen por delante un atractivo y competitivo desarrollo profesional. El Máster permite el acceso, entre otros, a los siguientes sectores de actividad:

  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Contract Research Organization (CRO).
  • Hospitales.
monitorización ensayos clínicos

Entre las áreas funcionales destacan:

  • Departamento de operaciones clínicas: ensayos clínicos, coordinación de proyectos y biometría.
  • Departamento científico: farmacovigilancia, Medical Affairs, Farmacoeconomía y Medical Marketing.
areas monitorización ensayos clínicos
monitorización de ensayos clínicos, program manager

Carlos Fernández

Vice Presidente Linical Europe- Pharma Resourcing Solutions
Titulado Superior en Ciencias de la Salud, Experto en Epidemiología y Máster en Dirección de Marketing de Industrias Farmacéuticas -Executive Management en CESIF. Carlos Fernandez cuenta con 20 años de dilatada trayectoria profesional en el sector farmacéutico en el campo de los Ensayos Clínicos en Coordinación y Project Management de estudios locales e internacionales dentro de una gran variedad de áreas terapéuticas, así como en dirección de proyectos y dirección de desarrollo de negocio. En los últimos 10 años, ha desarrollado funciones de dirección a nivel internacional en Europa y Latino América. Actualmente, también ejerce como Co Director del Máster Presencial en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs desde el año 2010. Su actividad docente también le ha llevado a colaborar en programas de formación del ESIC y del Colegio de Farmacéuticos de Madrid. Actualmente es Vice Presidente de la CRO Linical Europe en su división de Pharma Resourcing Solutions.

Elena Martínez

Elena Martínez

Job Position

Licenciada en Medicina y Cirugía. Especialista en Alergología e Inmunología Clínica. Doctora en Medicina (Universidad Autónoma de Madrid). Es Medical Lead Inflammation & Regenerative Medicine en SOBI, y profesora del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs en CESIF.

Alfonso J. Casado

Alfonso J. Casado

Job Position

Licenciado en Matemáticas y en Medicina por la Universidad de La Habana e Investigador por el Centro Cochrane Iberoamericano. Ha dirigido diseños científicos. Especialista en Bioestadística y en Epidemiología. Es profesor docente en diversas escuelas y universidades en los ámbitos del Sector Médico Farmacéutico.

Paz Torres

Paz Torres

Job Position

Química Orgánica por la Universidad Autónoma de Madrid, y Executive MBA por la EAE Business School. Es Medical Manager Oncology CCR para ROCHE PHARMACEUTICALS.

Carolina Regidor

Carolina Regidor

Job Position

Es Doctora en Farmacia por la Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Univertsitatea. Ha ejercido como Team Manager Site Intelligence & Activation para la empresa PPD.

Natalia Rodríguez-Pina

Natalia Rodríguez-Pina

Job Position

Cursó sus estudios en el British Council School The London School of Economics and Political Science (LSE), Applied Economics. Es Senior Director en la empresa COVANCE.

Omaira Briceño

Omaira Briceño

Job Position

Licenciada en Biology, Microbiology and Virology por la Universidad del Zulia de Venezuela. Dilatada experiencia como Senior Mgr, Clinical Monitoring y Clinical Trial Manager.

Nuria Amarilla

Nuria Amarilla

Job Position

Socia Directora de European Pharmaceutical Law Group, experta en Derecho Farmacéutico y Alimentario, profesora del Máster presencial en Monitorización de Ensayos Clínicos de CESIF y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-Eupharlaw.

Alejandro López Fernández

Alejandro López Fernández

Job Position

Licenciado en Derecho y Master en Asesoria Jurídica de la Empresa. Actualmente trabaja en Londres en RESOURCING LIFE SCIENCE donde desarrolla su actividad como Associate Director, responsable de la selección y gestión de talento en más de 24 países para el sector Farmacéutico.

PILAR MADRIGAL

PILAR MADRIGAL

Job Position

Pharmacovigilance Officer
Doctora en farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, Experiencia en Investigación Básica de 9 años, colaboradora del departamento de Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, Investigadora en el departamento de Inmunología del hospital Carlos III de Madrid. Experiencia de más de 15 años en ensayos clínicos en el departamento de Operaciones Clínicas y en Farmacovigilancia, tanto en laboratorio farmacéutico como en CRO. Actualmente trabaja como Pharmacovigilance Officer en LINICAL

Esther Mahillo

Esther Mahillo

Job Position

PhD en Sciences and MBA por la Open British University. Esther cuenta con más de 24 años de experiencia en Ensayos Clínicos Internacionales y ha sido CEO del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM): Colabora activamente como profesora en programas Universitarios de formación de postgrado.
Senior Director INVENTIVE Health Clinical Hematology and Oncology

LAURA PLAZA LÓPEZ

LAURA PLAZA LÓPEZ

Job Position

Licenciada en Derecho por la Universidad Autónoma de Madrid. Posteriormente realizó un Master en Derecho Internacional en la Universidad San Pablo CEU. Adicionalmente ha realizado varios cursos en el Instituto de empresa todos ellos relacionados con la Industria farmacéutica.
Lleva vinculada a la Industria farmacéutica más de 10 años. Actualmente trabaja como Associate Contract Manager en Pharmaceutical Product Development Spain, S.L. encargándose de coordinar la parte legal de los ensayos clínicos a nivel internacional.

INÉS MARTÍNEZ VÁZQUEZ

INÉS MARTÍNEZ VÁZQUEZ

Job Position

Licenciada en Farmacia por la Universidad de Valencia. Curso superior de postgrado en Cosmética y Dermofarmacia por el CESIF y Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM).
Más de 11 años de experiencia en el ámbito de los ensayos clínicos, ejerciendo actualmente como Global Trial Leader de Early Development, en el área de Enfermedades Infecciosas y Vacunas, para Janssen Cilag, a través de PRA HEALTH SCIENCE.
Profesora en el Mastercourse en gestión administrativa de ensayos clínicos para CTAs de ESAME.

Mª DE LAS VIÑAS ANDRÉS SIMÓN

Mª DE LAS VIÑAS ANDRÉS SIMÓN

Job Position

Doctora en Ciencia Biológicas-Neurociencias por la Universidad Complutense de Madrid. Investigación básica: 8 años. Investigación clínica en diversos entornos desde CROs locales, internacionales, big pharma y biotecnológicas durante 19 años, 12 de ellos con Project Manager.
Docente en Master de Monitorización durante 15 años y ponente en distintas conferencia, cursos o seminarios relacionados con la investigación clínica.

ANA DELGADO ROY

ANA DELGADO ROY

Job Position

Legal & Project Advisor para el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Socia de Synsana EEIG y colaboradora de European Pharmaceutical Law Group. Con experiencia en el ámbito de la consultoría, Ana es experta en materia de Protección de Datos en el ámbito Sanitario, así como en materia de Gestión Sanitaria, Evaluación y monitorización de proyectos de salud, planificación estratégica y relaciones institucionales. Licenciada en Derecho. Máster en Gestión Sanitaria y Máster en Dirección Comercial y Márketing de la Industria Farmacéutica, Ana también imparte clases en el Master de derecho de la salud, y es Coach acreditado dentro del programa de coaching de la Comisión Europea para PYMES.

TITULACIÓN

Los alumnos que hayan completado satisfactoriamente los Test de Evaluación propuestos en el Campus Virtual y sean calificados tanto en los Trabajos Prácticos como el Proyecto Final con una nota igual o superior a 5, recibirán el correspondiente Diploma en el Máster Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos; Título Propio Acreditado por la Universidad Francisco de Vitoria.

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Video

MÁSTER ONLINE INTERNACIONAL EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS